关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知
作者:法律资料网 时间:2024-05-07 06:46:01 浏览:8763
来源:法律资料网
关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知
国家食品药品监督管理局
关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知
国食药监注[2007]11号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《保健食品注册管理办法（试行）》实施一年来，在规范保健食品注册申请行为，严格保健食品审评审批，加强保健食品注册管理，确保保健食品安全有效质量可控等方面发挥了积极作用，取得良好成效，但在注册工作中也发现一些问题。为确保产品质量，维护人民食用安全，现就进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作的有关问题通知如下：
一、省级食品药品监督管理部门应严格按照《保健食品注册管理办法（试行）》等有关规定对申报资料的真实性、规范性、完整性进行审查。现场核查时，应严格执行《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》，逐项进行核查，并做出准确的核查结论，不得走过场，尤其是对申报资料的真实性要确保核查到位。
（一）样品试制现场。
1．原料的采购凭证，原料供货方提供的有效原料检验报告单或合格证，原料的购进数量，生产时原料的投料量，样品的生产量、批号等，是否与试验检验所需量、批号等相吻合，原料的投料量与申报资料是否一致。
2．样品生产线的设备配置及参数、运行状态、使用记录及样品的生产记录等情况与申报资料是否相匹配。
3．保健食品试制、试验、注册申请全过程的时间衔接点的合理性。例如原料购买、样品试制、样品试验等的时间差是否合理。
4．核查现场抽样、检验机构的试验留样、受理时送审样品与申报产品的一致性。
（二）样品试验现场。
1．实验动物购买凭证，动物房使用合格证，动物购买时间、种类、级别、数量，动物房使用时间与试验报告是否一致。动物房面积、动物笼具是否满足试验需要。
2．试验时间与仪器使用时间的合理性；加速稳定性试验所需仪器设备的数量与试验样品数量的合理性；仪器使用记录应包括样品编号或样品名称，使用日期、仪器状况等。
3．根据试验原始记录，抽查该样品的试验人员，核对其从事试验的情况。
4．病理切片的数量、脏器的种类等是否符合试验要求。
5．如同时进行多个样品试验时，其实验室的仪器设备、人员等能否满足试验需求。
6．如有分包项目，应核查是否符合本单位项目分包规定。
7．人体试食试验：应核查受试者知情同意书、伦理委员会批准记录。与医院合作的人体试食试验，还应核查双方合作协议、共同制定的试验方案、盖有医院公章的原始记录或汇总记录和试食试验总结报告及检验机构对试食试验过程的监督记录等，必要时应前往医院进行现场核查。此外，在核查工作中，认为需要时还应抽查受试者以了解其参加试食试验的情况。
8．除对保健食品安全性毒理学试验、功能学试验、功效成份/标志性成份检测、卫生学试验、稳定性试验进行现场核查外，必要时应对兴奋剂检测的试验现场进行核查。
二、承担保健食品试验工作的检验机构应加强管理，遵守以下规定：
（一）遵守《保健食品注册管理办法（试行）》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定。
（二）按照《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》、国家有关食品标准等开展保健食品试验工作，确保试验工作的科学可靠，并出具真实规范的试验报告，不得出具虚假报告。
对于功效成份或标志性成份指标，应按照送检人提供的方法进行检测。如送检人提供的方法为自行研制而未采纳《保健食品检验与评价技术规范（2003年版）》、国家有关标准的，检验机构应要求送检人书面予以说明，并提供该方法的来源、依据，方法的研究、验证资料以及包括原理、操作步骤、样品前处理等内容的详细方法。如送检人提供的方法不适合送检的样品时，检验机构不得擅自修改，应将有关情况反馈送检人，由其进行研究并提供方法后，再对送检样品进行试验，以确保试验方法与送检产品质量标准中规定的方法一致。
（三）试验报告中应详细明确标注引用方法的来源及编号。当存在多个国家标准方法时，必须明确具体引用的方法。此外，报告中的理化检验结果应当给出具体数值，当检出值小于方法的检出限时，其结果可标注为小于检出限值，同时注明该值为方法的检出限。
（四）试验留样应当保存至样品保质期结束，试验报告及其原始记录应当至少保存5年。
（五）如部分项目需要进行分包，应当严格遵守本单位质量手册与程序文件中的规定，并保存相应的记录。本单位具备能力的检验项目不得分包。
（六）进行动物试验的，应遵守国家对实验动物管理的有关规定，并保留动物购买凭证。
（七）所有与试验相关的记录均应确保能够溯源，如仪器使用记录应有样品名称或样品编号、使用时间、仪器状况等信息，病理切片应保存完整，并有详细的样品名称或样品编号、脏器名称、切片时间等详细记录。
（八）保健食品检验机构是人体试食试验的负责单位，在进行人体试食试验时，应遵守《保健食品人体试食试验规程》，制定试验方案等工作文件。需要医院配合完成的人体试食试验，双方应签订合作协议，共同制定试验方案，同时，应对试食试验进行全程监督并记录在案。检验机构应保存盖有合作医院公章的原始记录或汇总记录及人体试食试验的总结报告，并对出具的人体试食试验报告真实性、规范性负总责。人体试食试验报告应注明试验的脱离率。原始记录保存在合作医院的，检验机构应要求其至少保存5年。此外，有关受试者的信息记录中还应包括能与其直接联系的方式如电话等。
三、承担样品检验和复核检验的检验机构应当完善操作规程，建立工作制度，并遵守以下规定：
（一）遵守《保健食品注册管理办法（试行）》、本单位质量管理手册以及国家有关实验室管理工作的规定。
（二）依据申请注册产品质量标准规定的项目和方法开展全项目的样品检验和功效成份/标志性成份检测方法的复核检验。在检验工作中不得更改检验方法，不得缺项。本单位不具备检验能力需要进行项目分包的，应严格按照本单位分包规定执行。检验报告应真实规范完整准确，并在规定的时限内出具，不得出具虚假报告。
（三）样品检验报告至少应包含以下内容（报告的参考格式见附件）：
检验机构名称、样品编号、样品名称、生产单位、送检单位、样品批号、样品性状、样品规格、样品数量、标示的保质期、保存条件、收样日期、检验项目、检验依据、检验结果、检验报告签发人签名、签发日期、检验机构签章。
检验结果应当给出具体数值，当检出值小于方法的检出限时，其结果可标注为小于检出限值，同时注明该值为方法的检出限。
（四）复核检验应对质量标准中功效成份/标志性成份检测方法的科学性、可行性以及是否适合该产品等进行复核，并在复核报告中给出结论性意见，如有问题，应具体说明。
四、国家局将严格保健食品的注册审查，对发现存在弄虚作假等严重违规行为的，依法严厉查处，记入不良记录，并公布于众。
请各地将本通知要求转发至辖区内的保健食品检验机构，并贯彻落实。
附件：保健食品样品检验报告参考格式
http://www.sda.gov.cn/gsz0711/gsz0711.rar
国家食品药品监督管理局
二○○七年一月十一日
东莞市50强民营企业认定暂行办法
广东省东莞市人民政府
东府办[2004]84号
关于印发东莞市50强民营企业认定暂行办法的通知
各镇人民政府（区办事处），市府直属各单位：
《东莞市50强民营企业认定暂行办法》业经市人民政府同意，现印发给你们，请遵照执行。
东莞市人民政府办公室
二○○四年八月四日
东莞市50强民营企业认定暂行办法
第一章 总 则
第一条 为贯彻落实《中共广东省委、广东省人民政府关于加快民营经济发展的决定》（粤发〔2003〕4号）及《中共东莞市委、东莞市人民政府关于促进民营经济发展的若干意见》（东委〔2001〕31号）精神，促进民营经济做大做强，制定本办法。
第二条 本办法所称民营企业是：私营企业和自然人出资5l％以上所兴办的股份合作制企业、联营企业及有限责任公司（不包括外资企业）。
第三条 东莞市50强民营企业的认定，按评分所得总分进行排序，选取前50家为50强企业。
第四条 东莞市50强民营企业从2004年开始，每两年认定一次。东莞市50强民营企业称号有效期为两年，在有效期内，企业经营有严重违法行为的，撤销其称号。
第二章 申报基本条件
第五条 以评审当年的前两年为计算期限，企业两年平均指标必须达到：
（一）营业收入达5000万元以上；
（二）纳税总额250万元以上；
（三）利润总额250万元以上。
第六条 认定当期及前三年有下列情况之一，取消申报资格：
（一）生产和经销假冒伪劣商品的；
（二）偷漏税的；
（三）发生重大安全生产事故和重大环境污染事故的；
（四）有其他违法违规行为的。
第三章 评分办法
第七条 东莞市50强民营企业认定评分办法设经济运行评分指标和创新性评分指标。
（一）经济运行指标及计分办法
1、营业收入：以评审当年的前两年平均营业收入达5000万元计35分。超5000万元不超过1亿元部分，每500万元加1分；超过1亿元部分，每1000万元加1分，递次分别增加不足500万元和1000万元的不加分。
2、利润总额：以评审当年的前两年平均利润总额达250万元计25分。超250万元不超过1000万元部分，每50万元加1分；超过1000万元部分，每100万元加1分，递次分别增加不足50万元和100万元的不加分。
3、纳税总额：以评审当年的前两年平均纳税额达250万元计25分。超250万元不超过1000万元部分，每50万元加1分；超过1000万元部分，每100万元加1分，递次分别增加不足50万元和100万元的不加分。纳税总额包括国家的扶持减免税。
4、净资产保值增值率〔（年末净资产／年初净资产）×100％〕：评审当期净资产保值增值率平均小于100％的不计分，等于100％的计15分，超过100％的每增加5个百分点加1分。
（二）创新性指标及其计分办法
1、专利：获中国专利金奖，每项计10分，中国专利优秀奖，每项计5分；拥有发明专利，每项计2分；拥有实用新型专利，每5项计2分；拥有外观设计专利，每5项计1分；拥有国外专利，每项计5分。
2、名牌产品 （或优秀新产品）：拥有国家名牌产品（或优秀新产品），每个计5分；拥有省名牌产品（或优秀新产品），每个计3分；拥有市名牌产品（或优秀新产品），每个计2分；同一产品同是国家、省、市名牌产品（或优秀新产品）的，只按最高级别计分；获得“国家免检产品”的企业计4分。
3、商标：拥有国家驰名商标，每件计10分；拥有省著名商标，每件计5分；拥有国外注册商标，每件计5分。同一商标同是国家驰名商标、省著名商标、国外注册商标的，只按国家驰名商标计分。
4、获ISO一9000族质量保证体系认证，计4分；获ISO-14000族环境管理体系认证，计5分。
5、科技进步：获国家科技进步一等奖计10分，二等奖计8分，三等奖计5分；获省级科技进步一等奖计5分，二等奖计4分，三等奖计3分；获市级科技进步一等奖计3分，二等奖计2分，三等奖计1分。同一项目同获国家奖、省级奖和市级奖的，只按国家奖计分。
6、被认定为国家高新技术企业计8分，省高新技术企业计5分，同是国家、省高新技术企业的，只按国家级计分；被认定为省民营科技企业计2分，市民营科技企业计1分，同是省、市民营科技企业的，只按省级计分。
第四章 认定程序
第八条 符合申报基本条件的企业向所在镇区民营经济发展协调办公室申报。申报材料包括：东莞市50强民营企业申报表及企业财务损益表、税务部门认可的纳税凭证、营业执照、创新成果证书复印件各一式两份。
第九条 镇区民营经济发展协调办公室根据企业的申报资料填写东莞市50强民营企业推荐表，并进行综合评议，提出推荐意见报市民营经济发展协调办公室（市50强民营企业认定工作小组）。上报材料包括：50强民营企业申报表、50强民营企业推荐表、50强民营企业推荐汇总表及企业财务损益表、税务部门认可的纳税凭证、企业营业执照、创新成果证书复印件各1份。
第十条 市50强民营企业认定工作小组，对各镇区推荐的企业进行审核和综合评议，排列名次，选取前50名报市委、市政府审批认定。
第五章 表彰、奖励、扶持
第十一条 东莞市50强民营企业由东莞市人民政府颁发牌匾，并在市主要新闻媒体公榜表彰。
第十二条 东莞市50强民营企业的技术创新、技术改造、关键技术研发、农产品深加工、吸纳下岗人员再就业等项目，符合有关规定的，市有关职能部门按加快民营经济发展的有关精神，优先纳入计划予以扶持。
第六章 组织领导
第十三条 市设立东莞市50强民营企业认定工作小组，市民营经济发展协调办公室为组长单位，市中小企业局、市财政局、市科技局、市国税局、市地税局、市统计局、市工商局、市质量技术监督局、市工商联等部门为成员单位。工作小组负责对50强民营企业认定的组织、审核、评议工作，对市委、市政府负责。各镇区可参照市的办法设立评议、推荐工作小组。
第七章 附 则
第十四条 本办法由市民营经济发展协调办公室负责解释。
第十五条 本办法自公布之日起实施。
附件：1、东莞市50强民营企业申报表(略)
2、东莞市50强民营企业推荐表(略)
3、东莞市50强民营企业推荐汇总表(略)
山西省县级以上地方各级人民政府任免工作人员暂行办法
山西省政府
山西省县级以上地方各级人民政府任免工作人员暂行办法
山西省政府
前言
根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和一九五七年《国务院任免工作人员办法》、《县级以上人民委员会任免国家机关工作人员条例》的基本原则，结合我省实际情况，现制定《山西省县级以上地方各级人民政府任免工作人员暂行办法》。
一、任免原则
（一）要坚持新的历史时期德才兼备的干部标准，选拔坚决执行党的路线、方针、政策，坚持社会主义道路，具有专业知识和组织领导能力，年富力强、精力充沛的优秀干部担任各级领导职务。
（二）工作人员的任免，必须按照民主集中制的原则，经集体讨论决定。
（三）工作人员的任免，必须严格依照法律程序和组织原则，履行任免手续。
二、任免权限
报请国务院批准任免的工作人员：
省人民政府秘书长，各委、办、厅、局主任、厅长、局长、供销社主任，行政公署专员及经济、科研、教育、文化、卫生等企事业机构相当于上列各项职位的人员。
省人民政府任免或批准任免下列工作人员：
（一）省人民政府副秘书长，各委、办、厅、局副主任、副厅长、副局长、供销社副主任，总工程师、顾问，参事室主任、副主任、参事，省人民政府工作部门和办公机构的处长、副处长、办公室主任、副主任；
（二）行政公署副专员、顾问、秘书长，委员会主任、局长、供销社主任；
（三）省辖市人民政府顾问、秘书长、委员会主任、局长、供销社主任；
（四）省直属的经济、科研、教育、文化、卫生等企事业机构相当于上列各项职位的人员。
省人民政府授权行政公署代行任免或批准任免下列工作人员：
（一）行政公署副秘书长、委员会副主任、副局长、供销社副主任；
（二）县人民政府顾问、办公室主任、委员会主任、局长、科长、供销社主任；
（三）行政公署直属的经济、科研、教育、文化、卫生等企事业机构相当于上列各项职位的人员。
省辖市人民政府任免或批准任免下列工作人员：
（一）市人民政府副秘书长、委员会副主任、副局长、供销社副主任，市人民政府工作部门和办公机构的科长、副科长、办公室主任、副主任、总工程师；
（二）市辖县（区）人民政府顾问、办公室主任、委员会主任、局长、科长、供销社主任；
（三）市直属的经济、科研、教育、文化、卫生等企事业机构相当于上列各项职位的人员。
市辖区人民政府任免下列工作人员：
（一）区人民政府办公室副主任、委员会副主任、供销社副主任、副局长、副科长；
（二）街道办事处主任、副主任；
（三）区直属的经济、教育、文化、卫生等企事业机构相当于上列各项职位的人员。
县（市）人民政府任免下列工作人员：
（一）县（市）人民政府办公室副主任、委员会副主任、副局长、副科长、供销社副主任；
（二）县直属的经济、教育、文化、卫生等企事业机构相当于上列各项职位的人员。
三、任免手续
（一）县级以上地方各级人民政府任免的工作人员，必须经人民政府全体会议或常务会议讨论通过。行政公署专员，经省人民政府全体会议讨论通过，以省人民政府文件报请国务院批准。
（二）地方各级人民代表大会常务委员会决定任免的工作人员，须按照《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》第二十八条第八项规定，以人民政府文件报请国务院或上一级人民政府批准。
（三）经批准任命的工作人员，分别由省长、市长、县长签署任免书。
（四）省人民政府授权行政公署任命的工作人员，由行政公署专员签署任命书。
（五）凡属省人民政府任免的工作人员，均须由省直各委、办、厅、局，各行政公署、市、县人民政府呈报。报请时，必须报送正式公文和填写任免工作人员呈报表（样式由省人事局印发）一式两份。
（六）报请批准任命的工作人员，须经批准任命后到职。如因特殊情况需要先行到职，可报请批准先行到职，事后提请本级地方人民政府会议追任，并发给任命书。
（七）报请任命正职时，如该单位的前任正职尚未免职，必须先免后任，不能同时存在两名正职人员。
（八）报请任命新设机构的工作人员，必须待机构批准后再办理报请任命手续。
机构撤销或合并时，原经任命的工作人员，由本级人民政府注销，并报请任命机关备案。如系机构名称改变，并非业务范围变动，可不必重新办理任免手续，但要报告任免机关。
（九）县以上各级人民政府任命的工作人员受降职以上处分时，其原任职务即予注销，不再报请免职。但须将其处分决定报告任免机关。
（十）原经县以上地方各级人民政府任命的工作人员调动时，应及时办理免职手续。
经人民政府任命的工作人员死亡后，应及时将死亡日期和原因报告任免机关。
（十一）市、县人民代表大会选举组成本届人民政府以后，上届人民政府各工作部门和办公机构的负责人员，如继续担任原来职务的不再重新任命。
（十二）报请任免工作人员的文件、名单所列机关名称及职务必须写全称。
四、其 他
（一）各级人事部门负责承办各级人民政府的有关任免事项，办理报请国务院或上一级地方人民政府批准任免工作人员具体事宜。
（二）各市、县人民政府可以根据本办法的规定，制定本地区任免工作人员的实施办法。
（三）本办法如与国家任免工作人员的有关条例、规定抵触时，按国家任免工作人员的有关条例、规定执行。
（四）本办法自公布之日起施行。
1981年10月24日
