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关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-13 00:06:02  浏览:9344   来源:法律资料网
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关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》的通知


国食药监安[2005]541号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为了规范药品生产企业接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作,根据《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)有关规定,我局制定了《接受境外制药厂商委托加工药品备案管理规定》,现印发给你们,请遵照执行。

  本规定自2006年1月1日起施行。


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年十一月十五日

              接受境外制药厂商委托加工
                药品备案管理规定

  第一条 为规范接受境外制药厂商委托加工药品备案管理工作,根据《药品生产监督管理办法》第三十七条,制定本规定。

  第二条 接受境外制药厂商委托加工药品,系指境内药品生产企业接受境外制药厂商的委托加工药品,所加工药品不得在中国境内销售、使用。

  第三条 委托方应是持有该加工药品境外上市许可或销售许可的制药厂商或其委托代理人。
  受托方应是持有与该加工药品的生产条件相适应的《药品GMP证书》的境内药品生产企业。

  第四条 委托双方应遵守我国的法律、法规,不得侵犯他人的合法权益。

  第五条 委托双方应当签署药品委托加工合同,内容应当明确规定双方的权利与义务、法律责任等。药品质量由委托方负责。
  受托方应严格按照合同规定的生产工艺、质量标准以及《药品生产质量管理规范》要求组织生产,并按照规定保存所有加工药品的生产和质量检验文件与记录。

  第六条 加工药品所需来自境外的原料药、裸包装制剂、辅料和包装材料等物料,无须办理
  进口注册和进口备案手续,不得以任何形式转让使用或者用于生产国内销售的药品。

  第七条 接受委托的药品生产企业应当在签署加工合同后30日内填写《接受境外药品委托加工备案表》(见附件1)和《承诺书》(见附件2),向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局备案,并提交以下资料:
  (一)境外制药厂商在所在国家或者地区的商业登记证明;
  (二)境外制药厂商所在国家或者地区药品管理机构出具的该委托加工药品上市许可证明或有关部门出具的销售许可证明;
  (三)药品委托加工合同复印件;
  (四)受托方的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》复印件;
  (五)委托加工药品处方、生产工艺、质量标准;
  (六)委托加工药品的包装、标签和说明书式样;
  (七)委托方为委托代理人的,还应提供委托代理人的商业登记证明和与境外制药厂商签定的委托代理合同。
  上述资料均应为中文或提供中文译本。
  受托方应对其备案资料内容的真实性负责。

  第八条 受托方提交资料符合要求的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局予以备案。备案后企业方可生产。

  第九条 疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得接受境外制药厂商的委托加工。

  第十条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托加工应符合国家有关规定。

  第十一条 接受委托的药品生产企业应及时将备案药品加工合同的履行情况、出口报关单复印件等相关资料报企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局。

  第十二条 接受港、澳、台地区制药厂商委托加工药品的,按照本规定办理。

  第十三条 本规定自2006年1月1日起施行。



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广东省劳动安全卫生条例(修正)(已废止)

广东省人大常委会


广东省劳动安全卫生条例(修正)
广东省人民代表大会常务委员会



(1988年1月16日广东省第六届人民代表大会常务委员会第三十一次会议通过 根据1994年9月15日广东省第八届人民代表大会常务委员会第十次会议《关于修改〈广东省劳动安全卫生条例〉的决定》第一次修正 根据1997年12月1日广东省第八届人民
代表大会常务委员会第三十二次会议《关于修改〈广东省劳动安全卫生条例〉有关条文的决定》第二次修正

第一章 总 则
第一条 为加强劳动安全和劳动卫生管理,保障职工(包括合同工、临时工)的安全和健康,做到安全生产、文明生产,根据《中华人民共和国宪法》和国家有关法规,制定本条例。
第二条 在本省行政区域内的企业以及从事生产经营活动的事业单位和个体经济组织(以下统称生产经营单位),适用本条例。
矿山企业和交通运输企业的劳动安全卫生管理,除国家另有规定外执行本条例。
第三条 生产经营单位及其主管部门必须贯彻“安全第一”、“预防为主”的方针和“管生产必须管安全”的原则,严格执行国家有关劳动安全和劳动卫生规定、标准,为职工提供符合劳动安全卫生要求的劳动条件和作业场所。

第二章 劳动安全卫生的监察、管理和监督
第四条 各级劳动行政部门为劳动保护监察机构,各级卫生行政部门为劳动卫生监察机构,对本条例的实施行使监察职能。
第五条 劳动保护和劳动卫生监察机构对危险场所、接触有毒有害因素的生产场所实行《劳动安全许可证》和《劳动卫生许可证》制度。对违反劳动安全卫生法律、法规或不符合国家劳动安全卫生要求的生产经营单位,由劳动保护和劳动卫生监察机构发给《劳动安全卫生整改指令书》
,限期整改。
第六条 各级人民政府、生产经营单位及其主管部门必须建立健全劳动安全卫生责任制。
各级人民政府、生产经营单位及其主管部门的主要负责人,分别对本地区、本单位、本系统的劳动安全卫生负全面领导责任;分管劳动安全卫生的负责人,负主要领导责任;分管业务工作的负责人,对分管范围内的劳动安全卫生负直接领导责任。
第七条 生产经营单位实行经济责任制和签订各种形式的经济承包合同,必须同时落实劳动安全卫生措施;实行多层次承包的,应层层落实。
第八条 生产经营单位及其主管部门必须设置劳动安全卫生管理机构或配备专(兼)职劳动安全卫生技术人员,负责组织、监督、检查、推动本单位、本系统的劳动安全卫生工作。
第九条 生产经营单位必须按国家规定,每年从固定资产更新改造资金中提取劳动保护技术措施经费,用于改善劳动条件,不得挪作他用。没有更新改造资金的事业单位,应从事业费用中解决。
第十条 生产经营单位应加强对职工的劳动安全卫生教育与技术培训,定期考核,经考核合格后方可上岗操作。
特种作业人员的培训和考核,按国家标准局颁布的《特种作业人员安全技术考核管理规则》执行。
第十一条 生产经营单位实行每个工作日八小时工作制(特殊工作工作时间按国家规定执行),加班加点应在不损害职工健康的前提下进行,每人每月不得超过四十八小时,确因生产需要超过的,应经职工同意,报生产经营单位主管部门批准。
第十二条 禁止生产经营单位招用未满十六周岁的未成年人,禁止安排未满十八周岁的工人从事有毒有害的作业和繁重的体力劳动。
第十三条 生产经营单位必须执行国家关于保护女工的规定。禁止安排怀孕、哺乳期女工从事有毒有害的作业和繁重的体力劳动。
第十四条 生产经营单位应按国家规定发给职工防护用品、用具,不得以现金代替物品,建立健全使用、发放等制度。
生产经营单位必须配备劳动安全卫生抢救药品、器材,定期检查和更换,防止失效。
第十五条 职工必须严格遵守劳动安全卫生法规、规章、制度和操作规程。职工有权拒绝违章指挥,对漠视职工安全、健康的单位及其负责人,有权批评、检举、控告。
第十六条 工会组织对生产经营单位执行国家有关劳动安全和劳动卫生规定、标准及本条例实行监督,维护职工的合法权益。

第三章 劳动安全与劳动卫生
第十七条 新建、改(包括革新、挖潜、改造)和扩建的工程项目(以下统称工程项目),其劳动安全卫生防护措施,必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产。工程项目及劳动场所的劳动安全卫生防护措施和有毒有害因素的浓度(强度),必须符合国家有关劳动安全卫生技术
标准和工业企业设计卫生标准。
主管部门对所属生产经营单位工程项目的设计审查和竣工验收,必须同时审查、验收劳动安全卫生设施,经劳动、卫生、公安、环境保护部门和工会同意并签字盖章,否则不准施工和投产,银行不得拨款。有分歧意见时,报同级人民政府审定。
第十八条 建筑施工单位在施工前,必须会同有关部门对工程项目的现场及地下设施进行勘查,按施工程序制定安全技术措施。建设单位在工程项目预算中必须包括劳动安全技术措施费用,施工单位必须专款专用。
第十九条 生产或加工作业场所和仓库的设备安装、采光、照明、物品堆放、通道设置等,必须符合技术规范要求。
第二十条 建筑施工现场的运输道路、机械安装、供水、排水、供电系统、材料堆放、脚手架、工作平台、住宿工棚、食堂和厕所等临时设施,必须符合劳动安全和劳动卫生的要求。
第二十一条 产生有毒有害因素的生产场所应采取通风、吸尘、净化、隔离操作等必要的防护措施。生产场所有毒有害物质的浓度(强度),必须按国家规定进行定期监测。
第二十二条 从事高空、挖掘作业,攀登悬崖、陡坡,进入深坑、深井操作,必须按照国家有关规定,采取专门的安全卫生防护措施。
第二十三条 各种设备的设计、制造、储运、安装、使用,应符合国家有关劳动安全和劳动卫生的规定、标准。
第二十四条 引进国外生产设备,必须同时引进或由国内制造相应配套的劳动安全卫生设施。
第二十五条 劳动卫生工程技术措施在使用前必须进行审查和验收,符合国家标准的方可投入使用,使用后必须定期维护、定期检查测定。
第二十六条 对特种劳动防护用品实行“生产许可证”和“产品合格证”制度。没有《生产许可证》的,任何单位不准生产;没有《产品合格证》的,任何单位不准经销和使用。
第二十七条 生产、使用、储存、运输、装卸各种危险物品(包括易燃、易爆、有毒、有害、腐蚀性、放射性等物品),应有符合安全技术和卫生要求的设备、容器、管道及其他防护措施和紧急处置措施。
第二十八条 生产、使用解除物品的车间,储存危险物品的仓库不得与职工宿舍混合在同一建筑物内;此类工厂、车间、仓库与周围居民区及其他建筑物之间,必须保持规定的安全距离。对不符合安全、卫生要求的,要限期搬迁。
易燃、易爆区域动火,必须执行动火审批制度。
第二十九条 生产经营单位在没有卫生防护措施的情况下,不得将严重危害职工健康的原材料加工或产品生产等作业转移(包括外包、分包)给其他单位或个人;确需转移时,原单位要负责解决好必要的卫生防护措施,并说明作业可能产生的危害和防护知识。
第三十条 对从事有毒有害作业的职工,必须进行就业前健康检查和就业后定期职业性健康检查,并建立健康档案。患有职业禁忌症者,不得安排所禁忌的作业。
第三十一条 生产经营单位发生职工职业中毒或职业病,必须执行国家有关职业中毒和职业病报告制度。
对职业中毒和职业病患者,应积极治疗,妥善安置。

第四章 伤亡事故处理
第三十二条 生产经营单位发生伤亡事故(包括急性中毒),必须立即组织抢救,并按国家有关报告规程上报。不得故意破坏事故现场,不得隐瞒、虚报或故意延迟上报。
第三十三条 发生重伤、死亡或其他重大事故,生产经营单位或其主管部门应会同同级工会组成事故调查组,查明原因、分清责任、提出整改措施和对事故责任人员的处理意见。劳动、卫生、公安、检察部门和上级工会组织可派人参加。
第三十四条 事故调查组必须在事故发生之日起十五日内向生产经营单位主管部门、劳动部门、工会组织报送事故调查报告书。特殊情况不能按时报送的应向企业事业单位主管部门申请延期。
第三十五条 生产经营单位主管部门应在接到报告书后三十日内提出处理意见,申报劳动部门。特殊情况不能按时申报的,应向劳动部门申请延期。
劳动部门应按审批权限审批,或提出处理意见报同级人民政府。
事故处理审批权限:重伤事故由生产经营单位主管部门审批;一次死亡一至二人的由劳动部门审批(参加事故调查的各部门对事故原因、责任的分析意见不一致时,应报同级人民政府审批);一次死亡三至五人的由县级人民政府审批;一次死亡六至九人的由市人民政府审批;一次死亡
十人以上的由省人民政府审批。

第五章 奖励和惩罚
第三十六条 有下列情况之一的单位或个人,由生产经营单位或其主管部门、劳动保护或劳动卫生监察机构给予奖励:
(一)改善劳动条件,预防职工伤亡事故和职业病有显著成绩的;
(二)在实际工作中及时发现或报告险情隐患,事故发生后妥善处理或积极抢救,使生命财产免受或少受损失的;
(三)在劳动安全或劳动卫生防护技术方面有发明创造,或对劳动安全卫生工作提出切实有效的重大合理化建议的;
(四)检举、揭发违反国家劳动安全卫生法规及本条例的行为,其事迹突出的。
第三十七条 有下列情况之一的单位和个人,由劳动、卫生行政部门责令改正,视其情节可给予罚款、提请县级以上人民政府决定责令停产停业整顿的处罚:
(一)忽视改善劳动安全卫生条件,削减劳动安全卫生防护措施,或有防护措施不使用的;
(二)工程项目的劳动安全卫生措施,未经验收同意,或经验收达不到标准要求而强行投产;
(三)劳动安全卫生设施达不到国家和有关部门规定标准,接到劳动、卫生行政部门发出的《劳动安全卫生整改指令书》后,逾期不改的;
(四)违反招用工规定招用工人、允许无操作合格证工人进行特种作业的;
(五)玩忽职守、违章操作、强令职工违章冒险作业,造成生命财产遭受损失的;故意破坏事故现场、隐瞒、虚报或故意延迟上报,阻碍事故调查的;
(六)拒绝劳动保护或劳动卫生监察人员执行监察任务的。
主管人员或直接责任人员需给予行政处分的,由生产经营单位或其主管部门按行政管理权限处理;需给予治安处罚的,由公安部门处理;构成犯罪的,由司法部门依法追究其刑事责任。
第三十八条 发生重大、特大伤亡事故时,对本条例第六条规定担负领导责任的人员,应根据不同情节,严肃处理。
第三十九条 对处罚不服的单位或个人,可在收到处罚通知之日起十五日内,向作出处罚机关的上一级机关申请复议,对上级机关的复议决定不服的,可在收到复议裁决书之日起十五日内,向当地人民法院起诉。期满不申请复议或起诉,又拒绝执行的,由作出处罚的机关申请人民法院
强制执行。

第六章 附 则
第四十条 省人民政府可根据本条例制定实施办法。
第四十一条 本条例自1988年5月1日起施行。


《广东省人民代表大会常务委员会关于修改〈广东省劳动安全卫生条例〉有关条文的决定》已由广东省第八届人民代表大会常务委员会第三十二次会议于1997年12月1日通过,现予公布,自公布之日起施行。


根据《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定,广东省第八届人民代表大会常务委员会第三十二次会议决定对《广东省劳动安全卫生条例》第四条和第三十七条修改如下:
第四条 各级劳动行政部门为劳动保护监察机构,各级卫生行政部门为劳动卫生监察机构,对本条例的实施行使监察职能。
第三十七条 有下列情况之一的单位和个人,由劳动、卫生行政部门责令改正,视其情节可给予罚款、提请县级以上人民政府决定责令停产停业的处罚:
(一)忽视改善劳动安全卫生条件,削减劳动安全卫生防护措施,或有防护措施不使用的;
(二)工程项目的劳动安全卫生措施,未经验收同意,或经验收达不到标准要求而强行投产;
(三)劳动安全卫生设施达不到国家和有关部门规定标准,接到劳动、卫生行政部门发出的《劳动安全卫生整改指令书》后,逾期不改的;
(四)违反招用工规定招用工人、允许无操作合格证工人进行特种作业的;
(五)玩忽职守、违章操作、强令职工违章冒险作业,造成生命财产遭受损失的;故意破坏事故现场、隐瞒、虚报或故意延迟上报,阻碍事故调查的;
(六)拒绝劳动保护或劳动卫生监察人员执行监察任务的。
主管人员或直接责任人员需给予行政处分的,由企业事业单位或其主管部门按行政管理权限处理;需给予治安处罚的,由公安部门处理;构成犯罪的,由司法部门依法追究其刑事责任。
本决定自公布之日起施行。
《广东省劳动安全卫生条例》根据本决定进行修正,在广东省人大常委会《人民之声》杂志上重新公布。



1988年1月16日

教育部关于做好2007年中等职业学校招生工作的通知

教育部


教育部关于做好2007年中等职业学校招生工作的通知

教职成〔2007〕1号


各省、自治区、直辖市教育厅(教委)、招生委员会办公室,计划单列市教育局,新疆生产建设兵团教育局:

  近年来,各地坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导,以科学发展观统领教育工作全局,认真调整高中阶段教育结构,重点发展中等职业教育,不断扩大中等职业学校招生规模,连续两年实现扩大招生100万人的工作目标,2006年中等职业教育招生总量达到近750万人。为进一步巩固扩大中等职业教育改革发展成果,2007年中等职业教育招生规模要在2006年的基础上再扩大招生50万人,达到800万人,基本实现《国务院关于大力发展职业教育的决定》提出的中等职业教育与普通高中招生规模大体相当的目标。这是一个战略性的结构调整,对于加快职业教育发展,使职业教育更好地满足经济社会发展对高素质劳动者和技能型人才的需求,具有决定性的意义。为此,现就做好2007年中等职业学校招生工作的有关事项通知如下:

  一、各地要切实加强对高中阶段教育学校招生工作的统筹和领导。要严格执行《教育部关于统筹管理高中阶段教育学校招生工作的通知》(教职成〔2005〕3号)的有关规定,加大高中阶段教育结构的调整力度,按照普通高中与中等职业学校招生比例大体相当的要求,分别确定本地区2007年普通高中和中等职业学校的招生计划。要对高中阶段教育各类学校招生实行统一管理,把技工学校和实施学历教育的民办中等职业学校纳入当地整个中等职业教育招生规划。各地教育行政部门要坚决将高中阶段教育学校招生录取的具体工作从行政业务中分离出来,将高中阶段教育学校招生工作统一交由各地招生工作专门机构负责。各地招生工作专门机构都要建立高中阶段教育学校招生工作办公室。各地教育行政部门要加强对招生专门机构的业务指导,建立招生工作目标考核责任制,督促其认真贯彻落实高中阶段教育招生政策、完成招生任务,协调解决招生工作中的有关问题。

  二、各地要切实做好中等职业学校招生服务工作。要积极创新高中阶段教育学校招生工作机制和办法,努力为初中毕业生升学创造多样化的选择机会,引导初中毕业生合理分流,促进普通高中和中等职业教育协调发展。各地要及时向考生和社会公布高中阶段教育各类学校招生计划和招生信息,加强初中毕业生报名和填报志愿的指导和服务工作,对应届初中毕业生实行一考多分流,统一组织录取。有条件的地区可以实行中等职业学校提前招生、优先录取。中等职业学校招生可多次补录,可面向往届初、高中毕业生或具有同等学力的人员自主招生,招生结束后报招生部门和教育行政部门注册备案。允许有条件的中等职业学校跨省招生。

  要建立高中阶段教育学校招生和学生学籍管理信息系统,加快推进中等职业学校招生网上录取工作和学生电子注册制度的建设,2008年实现计算机网上录取。

  三、各地要按照《教育部关于中等职业学校面向未升学高中毕业生开展职业教育与培训的意见》(教职成〔2006〕3号)要求,广泛宣传,积极引导,采取有效措施,进一步做好中等职业学校招收未升学普通高中毕业生工作。对接受一年教育的,学校发给中等职业教育学历证书,并报各地省级教育行政部门和招生部门备案,纳入当地年度中等职业学校招生计划和年度招生统计范围;对参加短期职业技能培训的,课程结束并通过考核的,学校发给职业技能培训证书,并帮助他们取得相应的职业资格证书。

  四、继续按照《教育部财政部劳动保障部关于开展东部对西部、城市对农村中等职业学校联合招生合作办学工作的意见》(教职成〔2003〕6号)的要求,大力开展东部对西部、城市对农村中等职业学校联合招生合作办学工作。应采取灵活多样的合作形式和办学模式,提倡学生一年级在中西部学习,二、三年级到东部学习专业技能和顶岗实习。2007年,全国东西部联合招生合作办学的招生规模要达到50万人以上。各地要加强对跨省招生和联合招生合作办学工作的管理和指导,每年2月底前,各省级教育行政部门须向我部报送本省(区、市)跨省招生学校和招生数,由我部汇总下达,生源所在地省级教育行政部门、招生部门负责组织生源和招生录取工作。未经省级教育行政部门上报我部的学校不得跨省招生。

  五、进一步规范五年制高职招生工作。各地要认真贯彻《教育部关于进一步办好五年制高等职业技术教育的几点意见》(教职成〔2002〕2号)精神,严格确定招生专业,严格控制招生规模,规范招生行为。中等职业学校不得单独举办五年制高职教育。各地五年制高职招生计划不得突破当年本省(区、市)高职(专科)招生总数的5%。各地高职院校对口招收中等职业学校毕业生数不得突破当年本省(区、市)中等职业学校毕业生总数的5%。

  六、加强高中阶段教育学校招生工作的规范管理,严肃招生纪律。各地要进一步规范招生机构和招生行为,严禁违规招生,严打非法招生中介和招生欺诈行为。未经省级高中阶段教育招生领导小组同意,任何机构不得从事高中阶段学历教育招生工作;未经当地教育行政部门公示的中等职业学校不得招生;任何学校不得委托任何个人或中介机构组织参与招生。中等职业学校不得与非学历教育机构联合或合作举办学历教育班。各初中学校不得通过向中等职业学校推荐生源收取费用。各中等职业学校不得以任何形式实行有偿招生。对违反高中阶段教育招生政策、扰乱招生秩序、非法办学、非法招生、有偿招生、违反国家有关规定乱收费的,要追究当事人及主管单位负责人的责任,并予以严肃处理;构成犯罪的,由司法部门追究其刑事责任。

  七、建立健全中等职业学校国家助学金制度,是国家大力发展中等职业教育的重大举措,对于促进教育公平,扩大中等职业学校招生规模,推进高中阶段教育健康协调发展具有重要意义。自2007年起,中央财政和地方财政将进一步加大投入力度,扩大中等职业学校国家助学金的资助范围,提高资助强度,使家庭经济困难的学生都有机会接受中等职业教育,这是继全部免除农村义务教育阶段学杂费之后,促进教育公平的又一件大事。各地要加强宣传工作,使国家的这项政策家喻户晓。中等职业学校在向学生发录取通知书时,要同时寄发中等职业教育国家助学金申请表和申请指南。

  国家鼓励和支持东部和中西部地区中等职业学校联合招生、合作办学,符合资助条件的中西部学生到东部地区学校接受职业教育,中央财政按照国务院规定的分担比例将应负担的经费拨付东部地区,其余部分由东部地区地方财政承担。

  各地要按照本通知要求,认真组织实施2007年中等职业学校招生工作,确保完成今年中等职业学校招生目标任务,努力开创中等职业学校招生工作新局面。各地要将中等职业学校招生工作中出现的有关情况和问题,及时报我部职业教育与成人教育司。

教育部
二○○七年四月十八日

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