关于印发《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)的通知
作者:法律资料网 时间:2024-05-19 22:39:25 浏览:9669
来源:法律资料网
关于印发《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)的通知
湖南省食品药品监督管理局
关于印发《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)的通知
湘食药监办〔２００５〕９号
各有关单位：
根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定，为加强我省药品注册及已上市药品再评价工作的监督管理，保证药品注册申报资料的真实、完整、规范；保证医疗机构制剂审批工作的科学、公开、公平、公正；保证已上市药品再评价工作及药品不良反应监测工作的质量，我局制定了《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)，现予印发给你们，本《办法》自发布之日起实施。在《办法》试行期间，各单位可提出意见和建议报我局药品注册处。
附件：１.《湖南省药品审评专家管理办法》(试行)
２.《湖南省第一批药品审评专家名单》(略)
湖南省食品药品监督管理局
二○○五年九月十四日
附件１：
湖南省药品审评专家管理办法
(试行)
第一章 总 则
第一条：为加强我省药品注册及药品上市后的评价工作的监督管理，保证药品注册申报资料的真实、完整、规范；保证医疗机构制剂审批工作的科学、公开、公平、公正；保证已上市药品再评价工作及药品不良反应监测工作的质量，湖南省食品药品监督管理局特聘请医学、药学等有关方面的专家作为湖南省药品审评专家，对药品注册申报及已上市药品再评价工作进行技术咨询和把关。为规范湖南省药品审评专家的管理，充分合理地发挥专家作用，特制定本办法。
第二条：湖南省食品药品监督管理局设立药品审评专家库。湖南省药品审评专家库是湖南省食品药品监督管理局为审查药品及医疗机构制剂注册申报资料、对已上市药品进行再评价、对药品不良反应事件相关技术问题进行咨询等专门设立的人才库，由湖南省食品药品监督管理局按规定的程序选入医疗、科研、检验、教学等医学与药学方面的专家组成。
第三条：湖南省药品审评专家负责对药品注册申报资料的完整性、规范性、真实性审查；对药品研制现场考察；对医疗机构制剂审评；对已上市药品再评价及不良反应监测等各项作的技术问题提供技术咨询意见。
第二章 湖南省药品审评专家的基本条件和遴选程序
第四条：湖南省药品审评专家应具备以下基本条件：
(一)坚持原则，作风正派，认真负责，廉洁公正。
(二)在本专业有较深造诣，熟悉本专业国内外情况，具有一定的知名度和权威性，一般应具有副高以上专业技术职称。
(三)熟悉有关药品管理及药品注册与已上市药品再评价法律法规，并对药品注册及已上市药品再评价工作有一定经验。
(四)能保证按要求承担和完成药品注册及已上市药品再评价工作。
(五)在担任药品审评专家期间，除在本单位任职外，不能在药品生产、经营企业任职(含顾问)或从事新药研究开发有偿咨询事务。
(六)身体健康，年龄一般不超过６５周岁，并在职工作。
第五条：湖南省药品审评专家遴选入库程序：
(一)湖南省食品药品监督管理局根据工作需要，向全省医疗、科研、检验、教学等有关单位下发推荐药品审评专家通知，各相关单位负责组织本单位专家的推荐和申报工作。
(二)凡被推荐入库的专家须填写“湖南省药品审评专家推荐表”。
(三)专家所在单位根据专家基本条件填写推荐意见后报湖南省食品药品监督管理局。
(四)凡入选专家库的专家由湖南省食品药品监督管理局发给入选通知。
第六条：入库专家任期５年，任期满后自行退出。
第七条：退出专家符合条件的，可按入库遴选程序重新申请入库。
第八条：有下列情况之一者，经湖南省食品药品监督管理局批准，取消专家库专家资格。
(一)不符合专家库专家应具备的基本条件者。
(二)违反规定和纪律者。
(三)无故不参加或连续两次不能参加湖南省食品药品监督管理局组织的药品注册及已上市药品再评价工作任务。
(四)在为企业或企业产品进行商业性宣传、鉴定、评价以及其他活动中，违反药品管理法律、法规或科学规律，给药品监督管理造成不良影响者，或因经济利益原因，提出、出具显失公正的评价意见者。
第九条 湖南省药品审评专家库的管理由湖南省食品药品监督管理局负责：具体事务由湖南省食品药品监督管理局药品注册处药品安全监管处办理。
第三章 湖南省药品审评专家工作方式
第十条：湖南省药品审评专家对药品及医疗机制制剂注册申报提供技术咨询的方式一般采取参加湖南省食品药品监督管理局药品注册处组织召开的药品注册原始记录专家审查会、药品研制现场考察或医疗机构制剂审评会的形式，也可采取审阅申报资料提出书面意见等其他形式。
第十一条 对已上市药品再评价及不良反应监测一般采取由湖南省食品药品监督管理局药品安全监管处或湖南省药品不良反应与药物滥用监测中心组织专家鉴定会或专家现场调查形式。
第四章 湖南省药品审评专家的权利和义务
第十二条：根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》等有关规定，湖南省药品审评专家库的专家，在湖南省食品药品监督管理局组织领导下，履行以下职责并对湖南省食品药品监督管理局负责：
(一)对药品注册原始试验资料进行审查，对药品注册申报资料的真实性、完整性、规范性向湖南省食品药品监督管理局提出技术咨询意见。
(二)对医疗机构制剂各项研究资料进行技术审评，对被审评医疗机构制剂的安全性、有效性及质量可控性做出科学的评价。
(三)受湖南省食品药品监督管理局委托，参加药品注册现场核查及抽样工作。
(四)对湖南省药品不良反应与药物滥用监测中心提出的新的、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应提供分析、评价和处理意见。
(五)指导各级药品不良反应监测机构开展重点监测药物品种的流行病学调查和研究。
(六)参与有关药品不良反应的教育培训和编辑出版相关信息刊物。
第十三条：湖南省药品审评专家要按时参加湖南省食品药品监督管理局组织的药品注册及已上市药品的再评价工作，并本着认真负责的精神和科学公正的态度，对需要提出书面咨询意见的，要在规定期限内完成。
第十四条 湖南省药品审评专家库专家有权对药品注册及已上市药品的再评价工作进行监督，有权直接向湖南省食品药品监督管理局反映情况，提出意见和建议。
第十五条：湖南省药品审评专家依法履行其职责，独立发表意见，不受任何单位和个人的干涉。
第十六条：湖南省药品审评专家应保守国家秘密和申报单位的商业秘密，对审阅的资料不得摘录、引用和外传，对审评中讨论的审评意见及其他情况须予以保密。
第十七条：湖南省药品审评专家若系被审评品种的研制参与者、指导者或为研制单位的领导或参与了相同品种的研制开发等，应主动申明并在审评中回避。湖南省药品审评专家若与被审评药品的申报单位、个人有任何其他利害关系，以及存在可能影响到科学、公正的其他情况时，也应回避。
第十八条：湖南省药品审评专家不得接受申报单位、与申报单位有关的中介机构或有关人员的馈赠，不得私下与上述单位或人员进行可能影响到公正审查、审评的接触。湖南省药品审评专家有义务向湖南省食品药品监督管理局举报任何上述单位或个人试图给予馈赠或者与之进行接触的情况。
第十九条 湖南省药品审评专家应接受湖南省食品药品监督管理局的考核、监督。
第五章 附 则
第二十条 本办法由湖南省食品药品监督管理局负责解释。
第二十一条 本办法自发布之日起实施。
集成电路布图设计收费项目和收费标准
国家知识产权局
国家知识产权局公告（第88号）
根据《集成电路布图设计保护条例》的规定，向国家知识产权局申请集成电路布图设计登记和办理有关手续，应当缴纳费用。按照国家发展和改革委员会、财政部2003年4月15日发布的《国家发展和改革委、财政部关于集成电路布图设计登记费等收费标准及有关事项的通知》（发改价格[2003]85号）的规定，现将集成电路布图设计登记收费项目和标准公布如下：
集成电路布图设计收费项目和收费标准（金额单位：人民币）
一、布图设计登记费，每件2000元
二、布图设计登记复审请求费，每件300元
三、著录事项变更手续费，每件每次100元
四、延长期限请求费，每件每次300元
五、恢复布图设计登记权利请求费，每件1000元
六、非自愿许可使用布图设计请求费，每件300元
七、非自愿许可使用布图设计支付报酬裁决费，每件300元
本公告自4月15日起执行。
中华人民共和国国家知识产权局
二○○三年五月十六日
中国人民银行执法检查程序规定
中国人民银行
中国人民银行令
〔2010〕 第 1 号
为促进中国人民银行及其分支机构依法履行职责，规范执法检查行为，保护金融机构以及其他单位和个人的合法权益，根据《中华人民共和国中国人民银行法》等法律、行政法规，中国人民银行制定了《中国人民银行执法检查程序规定》，经2010年3月19日第4次行长办公会议通过，现予公布，自公布之日起施行。
行 长：周小川
二〇一〇年四月十四日
中国人民银行执法检查程序规定
第一章 总 则
第一条 为促进中国人民银行及其分支机构依法履行职责，规范执法检查行为，保护金融机构以及其他单位和个人（以下简称被检查人）的合法权益，根据《中华人民共和国中国人民银行法》等法律、行政法规，制定本规定。
第二条 中国人民银行及其分支机构依法履行职责，对被检查人进行执法检查的，适用本规定。
第三条 本规定所称执法检查，是指中国人民银行及其分支机构根据履行职责需要，进入被检查人现场，监督被检查人执行有关金融管理规定情况的行政执法活动。
第四条 中国人民银行及其分支机构开展执法检查，应当遵循合法、公开、公正、合理、效率的原则。
第五条 中国人民银行及其分支机构应当统筹安排、合理计划执法检查工作，可以根据需要开展综合性的执法检查。
第六条 中国人民银行及其分支机构对执法检查中获取的涉及国家秘密、商业秘密和个人隐私的信息应当保密，不得违反规定对外提供。
第二章 执法检查程序
第一节 检查的准备
第七条 中国人民银行及其分支机构根据执法检查计划、监督管理中发现的问题、举报信息、上级行的要求以及其他履行职责的需要，组织实施执法检查。
第八条 中国人民银行各执法职能部门需要对年度执法检查项目、执法检查计划作出部署的，应当在每年一季度安排。
第九条 中国人民银行分支机构根据上级行的执法检查计划和本行履行职责的需要，对本辖区的执法检查工作作出部署。
第十条 中国人民银行及其分支机构进行执法检查的，应当立项并填写《执法检查立项审批表》，拟定检查方案，经本行行长或者副行长（主任或者副主任）批准后实施。
前款规定的检查方案应当包括检查目的、检查依据、被检查人的名称或者姓名、检查事项、检查方式、检查期限、检查组成员名单等内容。
第十一条 中国人民银行及其分支机构应当根据本行行长或者副行长（主任或者副主任）批准的检查方案组成检查组，检查组的组成人员不得少于两人。
第十二条 根据执法检查的需要，检查组可以组织检查人员进行法律和业务知识培训。
第十三条 检查组应当在实施执法检查前，向被检查人送达《执法检查通知书》，告知执法检查的依据、内容、期限、要求、检查组成员名单等事项；因特殊情况需要立即实施执法检查的，检查组应当在进入被检查人现场时送达《执法检查通知书》。
第二节 检查的实施
第十四条 检查组实施执法检查时，检查人员应当向被检查人出示《中国人民银行执法证》和《执法检查通知书》。
第十五条 检查组实施执法检查的，应当与被检查人进行会谈，说明检查的目的、内容、工作安排和要求；告知被检查人享有的权利和应当履行的义务；充分听取被检查人的业务情况报告和其他有关情况报告，并制作《执法检查会谈纪要》，由被检查人和检查组负责人签字确认。
本条规定的被检查人享有的权利，是指被检查人对检查组工作进行监督，对检查情况提出异议，举报检查人员违法违纪行为等权利。
本条规定的被检查人应当履行的义务，是指被检查人配合检查组工作，如实回答检查人员的询问，提供执法检查需要了解的情况、信息材料等。
第十六条 检查组需要查阅被检查人的业务凭证、会计账目、财务报表等业务资料的，应当填写《执法检查调阅资料清单》，并由专人负责调阅资料和退还调阅资料。
第十七条 检查组向被检查人询问有关情况的，应当制作《执法检查询问笔录》，并由被检查人进行核对；《执法检查询问笔录》有错误或者有遗漏的，应当允许被检查人提出更正意见或者补充意见；《执法检查询问笔录》经被检查人和检查组核对无误后，由被检查人和检查人员在《执法检查询问笔录》上逐页签字或者盖章；被检查人拒绝签字或者盖章的，检查人员应当注明情况，记录在案。
第十八条 检查组应当在检查中及时收集有关书证、物证、电子文件等证据，并注明证据的来源，由被检查人签字或者盖章；对可能灭失或者以后难以取得的证据，检查组应当经本行行长或者副行长（主任或者副主任）批准后，向被检查人出具《执法检查证据登记保存通知书》，先行登记保存有关证据，并在七日内及时作出处理决定。
第十九条 检查组应当全面、客观、完整地记录检查工作的情况，并制作《执法检查工作底稿》。
第二十条 检查组结束执法检查工作时，应当根据《执法检查工作底稿》以及有关证据，确定需要被检查人确认的检查事实项目，并制作《执法检查事实认定书》，由被检查人逐页签字确认；被检查人为法人或者其他组织的，应当由其法定代表人或者主要负责人签字确认，并加盖本单位印章。
被检查人在《执法检查事实认定书》上签字确认前对《执法检查事实认定书》有异议的，应当在五个工作日内提出陈述和申辩意见；逾期未提出陈述和申辩意见，又不在《执法检查事实认定书》上签字确认的，不影响检查组对有关事实的认定；被检查人陈述和申辩的事实和理由成立的，检查组应当采纳。
本条规定的《执法检查事实认定书》应当包括被检查人的名称或者姓名、检查时间、检查内容、检查认定的事实等事项。
第三节 检查结果的处理
第二十一条 执法检查结束后，检查组应当撰写执法检查报告，及时向本行行长或者副行长（主任或者副主任）报告。
前款规定的执法检查报告应当包括检查时间、检查内容、检查的基本情况、对被检查人执行金融管理规定情况的评价、对检查情况的处理意见和建议。
第二十二条 中国人民银行及其分支机构在执法检查结束后，应当在十个工作日内根据查明的事实和获取的证据，在执法检查报告的基础上制作执法检查意见书；因特殊情况不能在十个工作日内完成执法检查意见书的，经本行行长或者副行长（主任或者副主任）同意，可以适当延长。
执法检查意见书经本行行长或者副行长（主任或者副主任）批准并加盖本行印章后，送达被检查人。
前款规定的执法检查意见书应当包括检查时间、检查内容、对被检查人执行金融管理规定情况的评价、整改意见和建议。
第二十三条 被检查人有违反法律、行政法规或者中国人民银行规章规定的行为，并且依法应当由中国人民银行及其分支机构给予行政处罚的，应当依照《中华人民共和国行政处罚法》和《中国人民银行行政处罚程序规定》处理。
第二十四条 中国人民银行及其分支机构在执法检查中发现被检查人有违法行为，并且应当由其他部门查处的，应当依法移送有关部门处理。
第二十五条 中国人民银行及其分支机构应当依照有关规定，将执法检查材料立卷归档，妥善保存。
第三章 法律责任
第二十六条 中国人民银行及其分支机构的工作人员违反本规定的行为按照法律、法规规定应当给予行政处分的，依法给予行政处分；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。
第二十七条 被检查人拒绝、阻碍中国人民银行及其分支机构执法检查的，依照法律、行政法规和中国人民银行规章的规定给予行政处罚。
第四章 附 则
第二十八条 本规定所称中国人民银行及其分支机构是指中国人民银行、中国人民银行上海总部、中国人民银行营业管理部、中国人民银行重庆营业管理部、中国人民银行各分行及其营业管理部、中国人民银行各中心支行和支行。
第二十九条 国家外汇管理局及其分支局实施执法检查的程序，由国家外汇管理局另行制定。
第三十条 中国人民银行及其分支机构与其他行政执法部门联合实施执法检查的，可以参照本规定执行。
第三十一条 本规定由中国人民银行负责解释。
第三十二条 本规定自公布之日起施行。本规定施行前中国人民银行颁布的有关执法检查程序规定与本规定不一致的，按本规定执行。
附件：
1. 附1：执法检查立项审批表.doc
http://www.pbc.gov.cn/showacc2.asp?id=2895
2. 附2：执法检查通知书.doc
http://www.pbc.gov.cn/showacc2.asp?id=2896
3. 附3：执法检查进场记录.doc
http://www.pbc.gov.cn/showacc2.asp?id=2897
4. 附4：执法检查会谈纪要.doc
http://www.pbc.gov.cn/showacc2.asp?id=2898
5. 附5：执法检查调阅资料清单.doc
http://www.pbc.gov.cn/showacc2.asp?id=2899
6. 附6：执法检查询问笔录.doc
http://www.pbc.gov.cn/showacc2.asp?id=2900
7. 附7：执法检查证据登记保存通知书.doc
http://www.pbc.gov.cn/showacc2.asp?id=2901
8. 附8：执法检查工作底稿.doc
http://www.pbc.gov.cn/showacc2.asp?id=2902
9. 附9：执法检查事实认定书.doc
http://www.pbc.gov.cn/showacc2.asp?id=2903
