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海南省矿产资源管理条例(2004年修正)

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 19:37:02  浏览:9946   来源:法律资料网
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海南省矿产资源管理条例(2004年修正)

海南省人大常委会


海南省人民代表大会常务委员会关于修改《海南省矿产资源管理条例》的决定


(2004年8月6日海南省第三届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过 2004年8月16日海南省人民代表大会常务委员会公告第17号公布 自2004年9月1日起施行)



海南省第三届人民代表大会常务委员会第十一次会议决定对《海南省矿产资源管理条例》作如下修改:

一、第十九条第二款修改为:“探矿权人应当按照有关规定向省矿产资源主管部门汇交地质勘查报告和其他有价值的勘查资料。勘查成果必须由具有评估资格的专门机构进行评估。”

二、删去第二十条。

三、第二十一条改为第二十条,修改为:“矿产储量由省矿产资源主管部门登记和统计。

“报销矿产储量须经矿山企业地质测量机构或者专职地质测量人员检查核定后,由矿山企业报送省矿产资源主管部门备案。”

四、第五十八条改为第五十七条,修改为:“当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关依法申请人民法院强制执行。”

本决定自2004年9月1日起施行。

《海南省矿产资源管理条例》根据本决定作相应修改并对条款顺序作相应调整,重新公布。



附:海南省矿产资源管理条例(2004年修正本)

(1997年12月12日海南省第一届人民代表大会常务委员会第三十三次会议通过 根据2004年8月6日海南省第三届人民代表大会常务委员会第十一次会议《关于修改〈海南省矿产资源管理条例〉的决定》修正)

第一章 总则

第一条 为加强矿产资源的勘查、开发利用和保护工作,促进我省矿业发展,遵循《中华人民共和国矿产资源法》和有关法律、法规的原则,结合本省实际,制定本条例。

第二条 在本省行政区域内从事矿产资源勘查、开采和管理的单位和个人,必须遵守本条例。

第三条 矿产资源属于国家所有。矿产资源的国家所有权不因其所依附的土地的所有权或者使用权的不同而改变,也不因探矿权或者采矿权的转移而改变。

各级人民政府必须维护矿产资源的国家所有权,加强对本行政区域内的矿产资源的管理和保护。

禁止任何单位或者个人非法占用、破坏矿产资源。

第四条 省人民政府依法对本行政区域内的矿产资源的勘查、开采实行统一规划、合理布局、综合勘查、合理开采和综合利用。

各级人民政府应当采取措施,维护本行政区域内矿产资源勘查、开采的正常生产和工作秩序。

第五条 鼓励国内外投资者依照法律、法规,在本省合资、合作或者独资勘查、开采矿产资源。保护投资者的合法权益不受侵犯。

第六条 勘查、开采矿产资源,必须依法分别申请登记,经批准取得探矿权、采矿权。

探矿权、采矿权实行有偿取得制度。

探矿权、采矿权可以依法有偿转让、出租、抵押,以个人名义取得的,还可以依法继承。

开采矿产资源,必须按照国家有关规定缴纳资源税和资源补偿费。

从事矿产资源勘查和开采的,必须符合规定的资质条件。

禁止将探矿权、采矿权倒卖牟利。

第七条 对民族自治地方内可以由本省开发利用的矿产资源,应当优先合理开发利用。鼓励民族自治地方投资参与矿产资源的勘查和开采。

民族自治地方的自治机关根据法律规定和矿产资源统一规划,对可以由本地方开发的矿产资源,优先合理开发利用。

在民族自治地方开采矿产资源,应当照顾民族自治地方的利益,照顾当地少数民族群众的生产和生活。

第八条 省、市、县、自治县矿产资源主管部门负责本行政区域内的矿产资源勘查、开采监督管理工作。有关部门协助进行矿产资源勘查、开采监督管理工作。

第二章 矿产资源勘查及储量管理

第九条 勘查矿产资源,实行统一的区块登记管理制度。在本省行政区域内勘查矿产资源,应当依法向省矿产资源主管部门申请登记,领取勘查许可证,取得探矿权。必须向国务院地质矿产主管部门申请登记的,由省矿产资源主管部门审核后报国务院地质矿产主管部门审批。

第十条 勘查出资人为探矿权申请人。国家出资勘查的,国家委托的勘查单位为探矿权申请人。

探矿权申请人申请探矿权时,应当提交下列文件:

(一)申请登记书和申请的区块范围图;

(二)勘查工作计划、勘查合同或者委托勘查的证明文件;

(三)勘查单位的资格证书复印件;

(四)勘查工作实施方案及附件;

(五)勘查项目资金来源的证明;

(六)法律法规规定应当提交的其他文件。

第十一条 省矿产资源主管部门应当自收到探矿权申请之日起7日内,按照申请在先的原则作出是否受理的决定。自决定受理之日起30日内,作出准予登记或者不予登记的决定,并书面通知申请人。

准予登记的,探矿权申请人应当自接到通知之日起30日内,按照规定缴纳探矿权使用费和国家出资勘查形成的探矿权价款,办理登记手续,领取勘查许可证。逾期不登记的,视为放弃申请。

决定不予登记的,应当说明理由。申请人对决定不服的,可以依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。

探矿权使用费和国家出资勘查形成的探矿权价款,由登记管理机关收取,纳入财政预算管理。

第十二条 探矿权可以通过招标投标方式有偿取得。

由省矿产资源主管部门依照法律法规规定的权限确定招标区块,发布招标公告,组织评标,择优确定中标人。中标人缴纳有关费用后,办理登记手续,领取勘查许可证,取得探矿权,并承担标书规定的义务。

第十三条 探矿权人应当自领取勘查许可证之日起6个月内开始施工,并向省矿产资源主管部门书面报告施工情况。

探矿权人应当按照法律法规的规定,在批准的勘查作业区范围内,完成最低勘查投入,并向登记管理机关报送勘查工作年度报告。

探矿权人应当按照经批准的勘查设计进行施工,不得越界勘查。

探矿权人在进行主要矿种勘查时,应当对矿区内具有工业价值的共生和伴生矿产进行综合勘查、综合评价。

第十四条 探矿权人在勘查许可证有效期内,需要扩大或者缩小勘查区块范围、改变勘查对象或者工作阶段的,应当向省矿产资源主管部门办理勘查事项变更登记。

第十五条 矿产资源勘查许可证有效期最长为3年。需要延长勘查期限的,应当在有效期届满30日前申请延续登记,可以延续两次,每次延续不得超过2年。

第十六条 探矿权人有权优先取得勘查区块内新发现矿种的探矿权、矿产资源的采矿权和自行销售勘查中回收的矿产品。国家另有规定的,从其规定。

第十七条 探矿权人在勘查中需要临时使用土地的,应当依照法律法规的有关规定办理。

第十八条 探矿权人因故撤销勘查项目或者完成勘查工作的,应当在勘查许可证有效期内,向省矿产资源主管部门报告,并按照规定报送勘查资金投入情况报表及有关资料,办理勘查许可证注销登记手续。

第十九条 省矿产资源主管部门对矿产资源勘查成果资料实行统一管理。

探矿权人应当按照有关规定向省矿产资源主管部门汇交地质勘查报告和其他有价值的勘查资料。勘查成果必须由具有评估资格的专门机构进行评估。

第二十条 矿产储量由省矿产资源主管部门登记和统计。

报销矿产储量须经矿山企业地质测量机构或者专职地质测量人员检查核定后,由矿山企业报送省矿产资源主管部门备案。

第二十一条 新建铁路、公路、输电干线、输油气管道、水库、机场、码头、工厂等以及开辟经济开发区、城镇新区的,建设单位在选址之前,应当向省矿产资源主管部门了解拟建项目所在地区的矿产资源分布情况。需要压覆矿床进行建设的,应当报请省矿产资源主管部门批准。

第三章 矿产资源开采管理

第二十二条 开采矿产资源应当依法申请登记,经批准领取采矿许可证,取得采矿权。

第二十三条 开采矿产资源必须统筹规划,优先保证国家和本省的需要。除已划为国家级矿区的外,凡对本省经济发展具有重要价值的矿区,由省矿产资源主管部门会同有关部门划为省级规划开采矿区,并由所在地市、县、自治县人民政府予以公告。

第二十四条 除法律、行政法规另有规定外,开采下列矿产资源由省矿产资源主管部门审批,颁发采矿许可证:

(一)可供开采的矿产储量规模为中型和小型的矿产资源;

(二)外商投资开采矿产资源;

(三)国务院地质矿产主管部门授权审批并颁发采矿许可证的矿产资源;

(四)省人民政府规定由省矿产资源主管部门审批的其他矿种。

第二十五条 开采下列矿产资源由市、县、自治县人民政府矿产资源主管部门审批,颁发采矿许可证,并报省矿产资源主管部门备案:

(一)零星分散,不适于建设矿山的矿点;

(二)只能用作普通建筑材料的砂、石、粘土;

(三)矿山闭坑后,可以安全开采并不会引起严重环境后果的残留矿体;

(四)省矿产资源主管部门授权审批和颁发采矿许可证的其他矿产资源。

矿产储量规模的小型和零星分散的划分,由省矿产储量审批机构规定。

第二十六条 采矿权申请人申请开采本条例第二十五条规定的矿产资源,在申请采矿权前,应当持经批准的矿产储量报告或者勘查报告,向登记管理机关申请划定矿区范围。

省矿产资源主管部门应当按照深加工高增值企业优先和申请在先的原则,受理划定矿区范围的申请,依照法律、法规的规定划定矿区范围。

需要设立矿山企业或者需要申请立项的,应当根据划定的矿区范围,按照国家规定办理有关手续。

第二十七条 矿区范围划定后,采矿登记管理机关在该区域内不再受理新的申请,并对采矿权申请人保留一定的期限。矿区范围保留期:中型矿山不超过2年,小型矿山不超过1年。申请人逾期不申请延长矿区范围保留期,又不申办采矿登记的,视为自动放弃。

第二十八条 申请采矿许可证,应当向登记管理机关提交下列文件:

(一)申请登记书和矿区范围图;

(二)企业法人的证明文件;

(三)合法取得的可供开采的矿产资源的勘查报告;

(四)与采矿项目相适应的资金证明和资质条件;

(五)开采矿产资源的环境影响评价报告书(表);

(六)矿山建设项目计划任务书、可行性研究报告、矿山设计及其批准文件、所建矿山的开采利用方案;

(七)申请在本省海域、河道或者航道范围内开采矿产资源的,应当附具海洋、河道或者航道管理部门关于开采范围和作业方式的批准文件;

(八)法律法规规定应当提交的其他文件。

个体申请采矿应当提交本条第(一)、(四)、(五)、(七)、(八)项规定的文件。

第二十九条 采矿登记管理机关应当自收到采矿申请之日起30日内作出准予登记或者不予登记的决定,并书面通知采矿权申请人。

准予登记的,采矿权申请人应当自接到通知之日起30日内按照有关规定缴纳采矿权使用费和国家出资勘查所形成的采矿权价款,办理登记手续,领取采矿许可证。

决定不予登记的,应当说明理由。申请人对决定不服的,可以依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。

第三十条 采矿权可以通过招标投标方式有偿取得。

由省矿产资源主管部门依照法律法规规定发布采矿权招标公告,组织评标,择优确定中标人。中标人缴纳有关费用后,办理登记手续,领取采矿许可证,取得采矿权,并承担标书规定的义务。

第三十一条 采矿许可证有效期限按矿山规模确定,需要延长采矿许可证期限的,应当在有效期届满30日前申请办理采矿许可证延续手续:

(一)中型矿山一般不超过20年;

(二)小型矿山一般不超过10年;

(三)零星分散的矿产资源,残留矿体和只能用作普通建筑材料的砂、石、粘土不得超过3年。

第三十二条 在采矿许可证有效期内,采矿权人变更企业名称、开采方式、开采矿种、矿区范围的,应当向原发证机关申请办理登记事项变更手续。

第三十三条 开采矿产资源,必须接受矿产资源主管部门的监督管理。采矿权人应当按照有关规定,向矿产资源主管部门报送有关资料,不得拒绝检查。

对采矿权人开采利用和保护矿产资源的情况实行年检制度,年检合格者发给合格证。

非矿山企业设立的选矿厂(场),应当在工商行政管理部门核准登记后30日内,报所在地矿产资源管理部门备案,并接受监督管理。

第三十四条 开采矿产资源,必须按照经批准的开发利用方案施工。对具有工业价值的共生、伴生矿产,在技术可行、经济合理的条件下,必须综合利用;对暂时不能综合回收利用的矿产,应当妥善堆放,防止流失和污染环境。矿山企业的开采回采率、采矿贫化率和选矿回收率均应达到设计要求。

禁止采取破坏性开采方法开采矿产资源。

第三十五条 开采矿产资源必须防治污染,保护环境。

采矿权人对被污染、破坏的矿山环境应当进行治理、恢复和重建。

因采矿毁坏耕地、草地、林地、水土保持设施的,采矿单位或者个人应当因地制宜地回填复垦、植树种草,或者采取其他恢复利用的措施。给他人造成损失的,按照有关规定给予赔偿。

禁止采用小混汞碾、小氰化池、小冶炼等严重污染环境的方法生产矿产品。

禁止在行洪的滩地或者岸坡堆放和贮存矿石、废碴和尾矿。

禁止开采或者毁坏预留的安全矿柱、岩柱,防止滑坡、崩塌、泥石流、地面开裂、沉降等。

第三十六条 需要停办或者闭坑的矿山企业,应当按照国家有关规定,向原登记管理机关申请办理采矿许可证注销手续。

第三十七条 开采矿产资源需要使用土地的,依照法律法规的规定取得土地使用权。

第三十八条 对矿产品实行统一收购和放开经营相结合的制度。

属于国家和本省规定统一收购的矿产品,必须交售给指定单位,其它单位不得收购,采矿权人不得私自销售或者交换。

第四章 探矿权采矿权的转让、出租、抵押

第三十九条 转让探矿权、采矿权应当签订书面转让合同,由原登记主管机关审批,办理变更登记手续。转让合同自登记主管机关批准之日起生效。

转让国家出资勘查所形成的探矿权、采矿权必须进行评估。评估工作由省国有资产管理部门会同省矿产资源主管部门商定的评估机构进行。

探矿权、采矿权的受让人,应当符合法律法规规定的探矿权、采矿权申请人的条件。

探矿权、采矿权转让后,勘查许可证、采矿许可证的有效期限为原勘查许可证、采矿许可证的有效期减去已经进行勘查、采矿的年限的剩余期限。

第四十条 探矿权转让应当具备下列条件:

(一)自颁发勘查许可证之日起满2年,或者在勘查作业区内发现可供进一步勘查或者开采的矿产资源;

(二)完成规定的最低勘查投入;

(三)已按国家规定缴纳探矿权使用费和探矿权价款;

(四)探矿权属无争议的;

(五)法律法规规定的其他条件。

转让探矿权应当同时转让已经取得的勘查成果。

第四十一条 采矿权转让应当具备下列条件:

(一)已经取得采矿权的矿山企业因企业合并、分立,与他人合资、合作经营,或者因企业资产出售以及有其他变更企业资产产权的情形而需要变更采矿权主体;

(二)矿山企业投入采矿生产满1年以上;

(三)按照国家规定缴纳矿产资源税、采矿权使用费、采矿权价款、矿产资源补偿费等有关费用;

(四)采矿权属无争议的;

(五)法律法规规定的其他条件。

第四十二条 申请转让探矿权、采矿权,应当向原审批登记机关提交下列文件:

(一)转让申请书;

(二)转让人与受让人签订的转让合同;

(三)受让人资质条件的证明文件;

(四)转让人符合转让条件的证明文件;

(五)矿产资源勘查或者开采情况报告和有关文件;

(六)法律法规规定应当提交的其他文件。

第四十三条 审批登记机关应当自收到探矿权、采矿权转让申请之日起30日内,作出准予转让或者不予转让的决定,并书面通知当事人。

准予转让的,转让人和受让人应当自收到通知之日起30日内,到原发证机关办理探矿权、采矿权变更登记手续。决定不予转让的,审批管理机关应当说明理由,当事人对决定不服的,可以依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。

第四十四条 采矿权出租应当具备下列条件:

(一)在采矿许可证的有效期限内;

(二)采矿权属无争议的;

(三)承租人具有与所开采的矿种和采矿规模相应的资金、技术条件;

(四)完成矿山开采基础建设工程;

(五)法律、法规规定的其他条件。

第四十五条 采矿权出租合同签订后,双方当事人应当将出租合同报原发证机关审批。出租合同自批准之日起生效。采矿权出租期间,出租人和承租人依照法律、法规的规定和出租合同的约定享有权利、承担义务。

承租人不得将采矿权转租。

第四十六条 采矿权抵押应当签订抵押合同。抵押双方当事人凭采矿许可证和抵押合同到原发证机关办理登记备案手续。未登记备案的,抵押合同无效。

采矿权抵押,其矿区范围内的采矿设施随之抵押。

第四十七条 采矿权抵押人到期未能清偿债务或者在抵押期间宣告解散、破产的,抵押权人有权依照法律、法规和抵押合同的约定处分抵押财产,并享有优先受偿权。

抵押合同变更、终止或者解除的,抵押双方当事人应当书面报告抵押备案机关。

第五章 法律责任

第四十八条 探矿活动中有下列情形之一的,由省矿产资源主管部门或者委托其所属的环境资源监理机构根据情节轻重处以警告、责令停止违法行为和交出勘查资料、没收违法所得、吊销勘查许可证;可以并处10万元以下的罚款:

(一)未办理资格证或者未办理勘查登记进行勘查的;

(二)擅自进入他人勘查工作区或者超越批准的范围进行勘查的;

(三)已经登记的勘查项目,无正当理由满6个月未开始施工,或者施工后停止工作满6个月的;

(四)不按照设计施工或者擅自扩大工程断面的;

(五)应当办理变更登记或者注销登记而未办理的;

(六)登记有效期届满不办理延续登记继续施工的;

(七)拒绝或者妨碍矿产资源主管部门监督检查的;

(八)不按照规定报告有关情况或者虚报、瞒报的;

(九)不按照规定汇交勘查成果资料的;

(十)未办理勘查成果资料登记或者未经批准转让勘查成果资料的;

(十一)未经批准,擅自转让探矿权的。

第四十九条 采矿活动中有下列行为之一的,由省、市、县、自治县矿产资源主管部门依照采矿登记管理权限分别给予处罚:

(一)未取得采矿许可证而采矿的,责令停止开采,没收矿产品和违法所得,赔偿损失,并处以违法所得50%以下的罚款;

(二)超越批准的开采范围采矿的,责令停止开采,没收越界开采的矿产品和违法所得,赔偿损失,并处以违法所得30%以下的罚款;

(三)不按照开发利用方案开采,采取破坏性的开采方法开采矿产资源或者丢弃矿产资源的,吊销采矿许可证,并处以矿产资源损失价值50%以下的罚款;

(四)应当办理采矿许可证变更登记、延续登记或者注销登记而未办理的,责令限期改正,逾期不改正的,吊销采矿许可证;

(五)违反本条例第三十六条规定的,限期改正,可以单处或者并处1万元以上5万元以下的罚款;

(六)采矿权人经年检不合格的,限期改正,逾期不改正的,注销采矿许可证;

(七)领取采矿许可证后,中型矿山企业满2年、小型矿山和个体采矿满6个月不进行生产、建设,或者投入生产后无正当理由中型矿山停止生产满2年,小型矿山和个体采矿停止生产满6个月的,由原发证机关吊销采矿许可证;

(八)未经批准、登记备案,擅自转让、出租、抵押采矿权的,由登记管理机关责令改正,没收违法所得,并处10万元以下罚款。

第五十条 不按期缴纳探矿权使用费、探矿权价款、采矿权使用费、采矿权价款等费用的,由登记管理机关责令限期缴纳,并从滞纳之日起每日加收2‰的滞纳金;逾期仍不缴纳的,由原登记管理机关吊销勘查许可证、采矿许可证。

第五十一条 违反本条例规定,收购、销售或者交换国家和本省统一收购的矿产品的,由工商行政管理部门没收矿产品和违法所得,并处以违法所得一倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五十二条 有下列行为之一的,依照有关法律法规予以处罚:

(一)无证采矿而拒不改正,造成矿产资源破坏的;

(二)擅自印制、仿造、冒用勘查许可证、采矿许可证的;

(三)破坏或者移动矿区范围界桩或者标志的。

第五十三条 有下列情形之一的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》的有关规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)盗窃、抢夺探矿权人或者采矿权人的矿产品和矿山企业的财产的;

(二)破坏勘查、采矿设施的;

(三)扰乱勘查作业区和矿区的工作秩序、生产秩序的;

(四)妨碍矿产资源主管部门工作人员执行公务的。

第五十四条 违反本条例规定的行为,本条例未作处罚规定的,依照有关法律法规处理。

第五十五条 下级矿产资源主管部门对违反本条例的违法行为应当给予行政处罚而没有给予处罚的,省矿产资源主管部门有权责令改正或者直接给予行政处罚。

第五十六条 矿产资源主管部门工作人员违反有关法律法规和本条例,玩忽职守、滥用职权、索贿受贿、徇私舞弊的,给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第五十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人逾期不申请复议,也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关依法申请人民法院强制执行。

第六章 附则

第五十八条 本条例具体应用的问题由省人民政府解释。

第五十九条 本条例自公布之日起施行。本省以前发布的有关矿产资源管理的规定与本条例相抵触的,以本条例为准。




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药品说明书和标签管理规定

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
第24号

  《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予公布,自2006年6月1日起施行。


       局长:邵明立
       二○○六年三月十五日


              药品说明书和标签管理规定

                 第一章 总 则

  第一条 为规范药品说明书和标签的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

  第二条 在中华人民共和国境内上市销售的药品,其说明书和标签应当符合本规定的要求。

  第三条 药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
  药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

  第四条 药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
  药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。

  第五条 药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述,以便患者自行判断、选择和使用。

  第六条 药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨,标识应当清楚醒目,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。

  第七条 药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字,增加其他文字对照的,应当以汉字表述为准。

  第八条 出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的,药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。


                第二章 药品说明书

  第九条 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,用以指导安全、合理使用药品。药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。

  第十条 药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述,应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇,度量衡单位应当符合国家标准的规定。

  第十一条 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的,应当予以说明。

  第十二条 药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况,需要对药品说明书进行修改的,应当及时提出申请。
根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。

  第十三条 药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签。

  第十四条 药品说明书应当充分包含药品不良反应信息,详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的,由此引起的不良后果由该生产企业承担。

  第十五条 药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。


                第三章 药品的标签

  第十六条 药品的标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。

  第十七条 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

  第十八条 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。

  第十九条 用于运输、储藏的包装的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。

  第二十条 原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

  第二十一条 同一药品生产企业生产的同一药品,药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致;药品规格或者包装规格不同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注。
  同一药品生产企业生产的同一药品,分别按处方药与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别。

  第二十二条 对贮藏有特殊要求的药品,应当在标签的醒目位置注明。

  第二十三条 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。
  预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行,治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算,其他药品有效期的标注自生产日期计算。
  有效期若标注到日,应当为起算日期对应年月日的前一天,若标注到月,应当为起算月份对应年月的前一月。


            第四章 药品名称和注册商标的使用

  第二十四条 药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则,并与药品批准证明文件的相应内容一致。

  第二十五条 药品通用名称应当显著、突出,其字体、字号和颜色必须一致,并符合以下要求:
  (一)对于横版标签,必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签,必须在右三分之一范围内显著位置标出;
  (二)不得选用草书、篆书等不易识别的字体,不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰;
  (三)字体颜色应当使用黑色或者白色,与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差;
  (四)除因包装尺寸的限制而无法同行书写的,不得分行书写。

  第二十六条 药品商品名称不得与通用名称同行书写,其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。

  第二十七条 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
  药品标签使用注册商标的,应当印刷在药品标签的边角,含文字的,其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。


                第五章 其他规定

  第二十八条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的,其说明书和标签必须印有规定的标识。
  国家对药品说明书和标签有特殊规定的,从其规定。

  第二十九条 中药材、中药饮片的标签管理规定由国家食品药品监督管理局另行制定。

  第三十条 药品说明书和标签不符合本规定的,按照《中华人民共和国药品管理法》的相关规定进行处罚。


                第六章  附 则

  第三十一条 本规定自2006年6月1日起施行。国家药品监督管理局于2000年10月15日发布的《药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)》同时废止。



重庆市商品条码管理办法

重庆市人民政府


重庆市人民政府令第 258 号





《重庆市商品条码管理办法》已经2011年10月8日市人民政府第111次常务会议通过,现予公布,自2012年1月1日起施行。





市 长 黄奇帆



二○一一年十月二十六日







重庆市商品条码管理办法



第一章 总 则



第一条 为规范商品条码管理,保证商品条码质量,推广商品条码使用,促进商品流通信息化发展,根据国家有关规定,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本市行政区域内商品条码的注册、编制、印刷及其应用和管理,适用本办法。

第三条 本办法所称商品条码,是由一组规则排列的条、空及其对应代码组成的,表示商品特定信息的全球统一标识,包括零售商品、非零售商品、物流单元、位置等的代码和条码标识。

第四条 市、区县(自治县)人民政府应当引导和鼓励商品生产者、销售者和服务提供者使用商品条码,将推广应用商品条码列入信息化建设内容,逐步建立并实施产品质量跟踪和追溯制度。

第五条 市质量技术监督行政管理部门是全市商品条码主管部门,负责全市商品条码的组织、协调、推广和管理工作。

区县(自治县)质量技术监督行政管理部门负责本行政区域内商品条码的日常管理。

第六条 中国物品编码中心重庆分中心(以下简称重庆分中心)是中国物品编码中心设在本市的分支机构,其具体职责是办理商品条码的注册、备案审核并提供相应技术服务。

第七条 本办法第二十四条规定的预包装产品的生产者应当使用商品条码。

鼓励其他产品的生产者、销售者和服务提供者自愿使用商品条码,加快商品流通与服务贸易的信息化发展。



第二章 注册、续展、变更和注销



第八条 生产者、销售者和服务提供者使用商品条码,应当先申请注册厂商识别代码,经核准注册成为中国商品条码系统成员(以下简称系统成员)。

第九条 生产者、销售者和服务提供者申请注册厂商识别代码,应当向重庆分中心提出申请,填写《中国商品条码系统成员注册登记表》,出示营业执照或者相关合法经营资质证明并提供复印件。

生产者、销售者和服务提供者也可以向区县(自治县)质量技术监督行政管理部门提交申请材料,区县(自治县)质量技术监督行政管理部门应当在收到申请材料之日起2个工作日内将申请材料送交重庆分中心。

第十条 重庆分中心应当在收到申请材料之日起5个工作日内完成初审。初审合格的,签署意见报送中国物品编码中心审批;初审不合格的,重庆分中心应当书面通知申请人,将申请材料退回申请人并说明理由。

第十一条 生产者、销售者和服务提供者获准注册厂商识别代码的,取得中国物品编码中心颁发的《中国商品条码系统成员证书》(以下简称《系统成员证书》),成为中国商品条码系统成员。

第十二条 厂商识别代码的有效期为2年。系统成员应当在厂商识别代码有效期满前3个月内,到重庆分中心办理续展手续。有效期满未办理续展手续的,注销其厂商识别代码和系统成员资格。

第十三条 系统成员变更名称、地址、法定代表人等信息时,应当自有关主管部门变更登记之日起20个工作日内持变更证明文件和《系统成员证书》到重庆分中心办理变更手续。

第十四条 系统成员停止使用商品条码,应当自停止使用之日起3个月内持《系统成员证书》到重庆分中心办理注销手续。

系统成员依法被撤销、解散、宣告破产或者因其他原因终止的,应当同时停止使用商品条码并按照前款规定办理注销手续。

第十五条 已被注销厂商识别代码的生产者、销售者和服务提供者,需要重新使用商品条码时,应当按照本办法规定程序重新申请。

第十六条 遗失《系统成员证书》的,系统成员应当自发现遗失之日起10个工作日内向重庆分中心提出补办申请。

重庆分中心接到申请后,应当在5个工作日内予以核查,确属遗失证书的,在10个工作日内予以补发。

第十七条 商品条码服务费收费项目、收费标准按照国家规定执行,任何单位和个人不得向企业收取规定以外的其他任何费用。



第三章 编制、印刷



第十八条 系统成员应当按照国家标准编制商品条码,并在编制完成之日起20个工作日内将商品条码编制情况报送重庆分中心备案。

第十九条 使用境外注册的商品条码的生产者应当自使用之日起3个月内将商品条码的注册证明、授权委托书等材料送交重庆分中心,由重庆分中心报送中国物品编码中心备案。

受境外企业委托生产并不以自己名义在境内销售产品的商品条码除外。

第二十条 集团公司的子公司需要使用商品条码的,应当单独申请注册厂商识别代码。需要使用集团公司开发、生产、管理的统一品牌同类产品商品条码的除外,但应当自使用之日起3个月内将授权委托书等材料送交重庆分中心,由重庆分中心报送中国物品编码中心备案。

第二十一条 印刷企业承接商品条码印刷业务,应当查验委托人的《系统成员证书》或者相关备案文件,并复印存档,存档期限为2年。

委托人不能出具《系统成员证书》或者相关备案文件的,印刷企业不得承印。

第二十二条 印刷企业应当具有保证商品条码印刷质量的技术人员和设备,按照有关国家标准印刷商品条码,保证商品条码印刷质量符合国家标准。

第二十三条 印刷商品条码需要原版胶片的,系统成员应当向商品条码原版胶片制作者订制。

商品条码原版胶片制作者应当按照有关国家标准制作原版胶片,保证商品条码原版胶片质量。



第四章 应用和管理



第二十四条 在本市行政区域内生产下列预包装产品,应当在产品标识中标注商品条码:

(一)食品、食品添加剂;

(二)卷烟;

(三)药品、医疗器械;

(四)日用化学品;

(五)儿童玩具;

(六)家用电器;

(七)汽车、摩托车配件。

前款规定的标注商品条码的产品类别需要调整的,由市质量技术监督行政管理部门报市政府批准后向社会公布。

第二十五条 系统成员对其厂商识别代码和相应的商品条码享有专用权,不得将厂商识别代码和相应的商品条码转让、许可他人使用。

委托他人加工产品的,应当使用委托方注册的厂商识别代码和相应的商品条码。

第二十六条 任何单位和个人不得有下列行为:

(一)伪造、冒用商品条码或者使用组织机构代码等其他形式的条码冒充商品条码;

(二)未经核准注册使用厂商识别代码和相应商品条码;

(三)使用已经注销的厂商识别代码和相应的商品条码。

第二十七条 销售者应当履行商品条码查验义务,发现违法使用商品条码的,应当拒绝销售。

第二十八条 对已经标注商品条码的商品,销售者应当直接使用商品条码。

销售者需要在本单位内部对再加工、分装或者不规则包装的商品使用店内条码的,应当根据国家标准编制。

第二十九条 重庆分中心应当建立商品条码查询系统,及时公布注册、续展、变更、注销和备案的商品条码、境外注册条码的情况等相关信息,方便公众查询。



第五章 法律责任



第三十条 违反本办法规定的行为,由质量技术监督行政管理部门按照本办法规定实施处罚。法律法规另有规定的,从其规定。

第三十一条 违反本办法第十三条、第十四条规定,未按照规定办理厂商识别代码变更、注销手续的,责令限期改正;逾期未改正的,处200元以上500元以下罚款。

第三十二条 违反本办法第十八条规定,商品条码的编制不符合国家标准的,责令限期改正;逾期未改正的,处500元以上2000元以下罚款。

第三十三条 违反本办法第十八条规定,系统成员未在规定时限内备案的,责令限期改正;逾期未改正的,处500元以上2000元以下罚款。

第三十四条 违反本办法第二十一条规定,印刷企业未查验委托人的《系统成员证书》或者相关备案文件,并复印存档的,责令限期改正;逾期未改正的,处1000元以上3000元以下罚款。

第三十五条 违反本办法第二十二条规定,印刷质量不符合国家标准的,责令限期改正;逾期未改正的,处500元以上2000元以下罚款。

第三十六条 违反本办法第二十四条规定,未在生产的预包装产品标识中标注商品条码的,责令限期改正;逾期未改正的,处3000元以上5000元以下罚款。

第三十七条 违反本办法第二十五条规定,系统成员将厂商识别代码和相应的商品条码转让、许可他人使用的,责令改正,处1000元以上2000元以下罚款。

第三十八条 违反本办法第二十六条规定,有下列情形之一的,责令改正,处5000元以上20000元以下罚款。

(一)伪造、冒用商品条码或者使用组织机构代码等其他形式的条码冒充商品条码的;

(二)未经核准注册使用厂商识别代码和相应商品条码的;

(三)使用已经注销的厂商识别代码和相应的商品条码的。

第三十九条 违反本办法第二十七条规定,销售者未履行商品条码查验义务,销售的商品有违法使用商品条码行为的,责令改正,处1000元以上5000元以下罚款。

第四十条 质量技术监督行政管理部门和物品编码机构从事商品条码工作的人员以权谋私、滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守的,由其上级机关或者监察机关责令改正;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;涉嫌犯罪的,移送司法机关处理。



第六章 附 则



第四十一条 本办法下列用语的含义:

预包装产品:指预先定量包装或者制作在包装材料和容器中的产品。

厂商识别代码:指国际通用的商品标识系统中表示厂商的唯一代码,是商品条码的重要组成部分。

店内条码:指商店为便于商品在店内管理而对商品自行编制的临时性代码及条码标识。

第四十二条 本办法自2012年1月1日起施行。














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