财政部国家税务总局关于自主择业的军队转业干部有关税收政策问题的通知
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财政部国家税务总局关于自主择业的军队转业干部有关税收政策问题的通知
财政部国家税务总局关于自主择业的军队转业干部有关税收政策问题的通知
国家税务总局
财税[2003]26号
各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）、地方税务局、国家税务局：
为促进军队转业干部自主择业，现将与自主择业的军队转业干部有关的税收政策通知如下：
一、从事个体经营的军队转业干部，经主管税务机关批准，自领取税务登记证之日起，3年内免征营业税和个人所得税。
二、为安置自主择业的军队转业干部就业而新开办的企业，凡安置自主择业的军队转业干部占企业总人数60 ％（含60 ％）以上的，经主管税务机关批准，自领取税务登记证之日起，3年内免征营业税和企业所得税。
三、自主择业的军队转业干部必须持有师以上部队颁发的转业证件。
四、本通知自2003年5月1日起执行。
本通知生效前，已经从事个体经营的军队转业干部和符合本通知规定条件的企业，如果已经按[2001]国转联8号文件的规定，享受了税收优惠政策，可以继续执行到期满为止；如果没有享受上述文件规定的税收优惠政策，可自本通知生效之日起，3年内免征营业税、个人所得税、企业所得税。
请遵照执行。
财政部 国家税务总局
二○○三年四月九日
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一
社会学法学派，泛指在西方尤其以美国法学者为领导的产生于19世纪末20世纪初的一种法学思潮。用庞德的话概括来说就是，社会学法学派把法律秩序意义上的法律视作是一种社会制度，它既包括了由经验而发现法律而且也包括了刻意创制法律这两种方式。 对于美国社会学法学派来说，罗斯科。庞德是创立者。
社会学法学派思潮的根本原因在于工业革命的持续发展，极大加深了生产和生活的社会化，使得整个社会的联系比以往的更加紧密，个体与社会成为密不可分的两极。另一方面，整个社会资本主义发展到19世纪末二十世纪初。自由竞争的资本主义显示出了弊端。表现在法律思想上，近代以来针对中世纪对于人的压抑而强调人的解放，个人绝对权利思想带来了突出的社会矛盾。从反面昭示了法是个人利益与社会整体利益的统一。从那个时期法律发展的内在逻辑来看，法律制度的建设应该是一项着眼于社会整体层面的工程。
庞德的社会工程法学就是从批判机械法理学开始建设的。1908年，庞德在《机械法学》这篇被誉为每个法学“里程碑”的论文中，批评机械法学把法看作目的本身，提出要用社会法学取代机械法学。1923年，他在《法律史解释》中，提出“社会工程”概念，为他的学说奠定了理论基石。在以后的著作中，特别是在《通过法律的社会控制》和《法律的任务》中，庞德进一步丰富和发展了社会工程法学理论。在《法律史解释》中，庞德在批判19世纪占统治地位的历史法理学基础上， 阐述了他的社会工程法学理论。
二
庞德认为，在历史法学派占据支配地位的岁月里，有四类对于法律的解释对于我们理解19世纪的法律思想有着特别重大影响。这些解释既产生于19世纪的法律，又反过来影响了19世纪的法律：（1）唯心主义的伦理学解释，以及它所具有的一种特殊的被称之为宗教解释的形式。（2）政治解释。（3）根据生物学或人种学所做的实证主义的解释。（4）各种经济解释。
伦理解释就是以权利观念为核心，采取形而上学的方法对于法律的解释。由于早期的历史学法派的创始人出自自然法学派，因此，他们的思维方式仍然带有自然法的痕迹。伦理解释是一种社会秩序的理想，也是法律秩序为之存在的目的。这种解释方法对于法理学的意义在于：法律推理乃是一种重要的工具，通过运用这一工具，人们便可以在日常的司法实践中调和法律稳定的必要性与法律变化的必要性。在自由资本主义进一步发展，以及形而上学法理学和历史法理学盛行的19世纪，人们描绘了一幅关于社会秩序和法律目的的新图景。它从一种确保人类自然平等地位的政治理论，发展成为一种确保人类自然权利的法学理论，又进一步发展为自由意志理论。庞德认为，伦理解释中含有一些合理的因素，而且历史法理学的这个方面也使其为法律科学作出了某些贡献。伦理解释的背后隐含着一种合理的本能，因为它力图提供一幅有关法律目的的图景，而且这类图景也为法学家努力通过使法律律令、法律学说和法律制度适应种种新的变化了的要求而使法律尽量满足社会需求提供了某种指导。宗教解释则在下述方面起到了极为重要的作用，即他促使我们去关注英美普通法和美国立法中的许多现象的真正本质及其起源问题。更为重要的是，伦理解释有助于改变在同19世纪英美法律人所固守的在分析法理学和权力分离原则影响下，法律人与伦理毫无关系的倾向。
庞得认为，从哲学的观点看，政治解释代表了黑格尔的影响。它是一种根据黑格尔有关权利是“作为一种理念的自由”的命题而解释。它把一种政治观念看作是在法史中得到实现并在法律规则、法律学说和法律制度中逐渐展现出来的理念。从法律和政治的角度看，这种理念就是自由。另一方面，这个观念与摈弃18世纪对理性的信奉有关。它与人们反对自然法并对创造性法律精神表示不信任有关。政治解释实主张，应当把法律秩序限制在一个必要的最低限度上。因此，它是一种对法学家和立法者的作用持否定态度的观念。从历史的观点看，政治解释与19 世纪撰写历史的三大运动有联系。即，普遍历史的观念，印欧语系比较语言学的兴起基础上的比较印欧法律和政治学，制度历史学。
庞德认为，历史法学派在反对自然法理论的过程中，朝着相反的方向也走得太远了，因为他们试图把人类改进法律和发展法律的努力从人类进行有意识努力的领域中排除出去。企图通过立法或司法去改进法律制度的努力，都是徒劳的。这种漠视法律制度的实际功效的作风以及那种对法学家作用的否定以及包含在立法无用和法律批判无用的观念之中的法理学悲观主义，在实践中，阻碍法律的发展，使得人们在19世纪末20世纪初对历史法学派展开了激烈的批判。另一方面，历史法学学派也取得了一些成就。首先，历史法学派奠定了一个比较法律史的基础，并依此取代了18世纪依据理性推测而建构的普遍法律史所明显具有的那种肤浅性。其次，历史法学派认为法律秩序乃是它无法与之相分离的更为广泛的社会控制的一部分。这种思维方式为打破那种视法律为一种自我存在、自我服务、自我评价的封闭的观念起到了很大的帮助作用，而且，还为法律科学中的功能观铺平了道路。
人种学和生物学的法律解释构成了从19世纪法理学向社学法理学的过渡桥梁。产生人种学与生物学解释的社会思想基础有以下三个方面：第一，实证主义的兴起以及由此而发生的一种有关社会的科学的发展；第二，生物科学的兴起以及由此而出现的生物学对所有当代思想的影响：第三，现代心理学的兴起以及由此而产生的对群体的研究和对种族心理的研究。人种学解释依据种族精神、种族心理或种族制度去解释法律和法律史——但是在实证主义的体系中，种族精神、种族心理或种族制度等都通常被视作物质环境的产物。各种形式的人种学解释在很大程度上夸大了种族因素在具体法律发展进程和形成法律制度过程中的影响力。但这种解释在促成人们认识人类在法律发展过程中所具有的作用这个问题上起到了特别重要的作用。
生物学解释则依据达尔文的自然选择——即生存只竞争和适者 的观点去解释法律和法律史。
庞德认为，庞德总结说，上述三种解释促使我们为法律哲学提供了一种更为宽泛的基础。它们对于原始社会制度和法律制度进行了深刻且详尽的研究，从而戳穿了从自然状态理论流传下来的许多传统的错误观念。它们通过建立与人种学、人类学和社会心理学之间的联系而促进了各门社会科学的统一运动。更为重要的是，它们为我们在建立一向适当的社会理论进而一项适当的法律理论之前必须完成的准备工作提供了方向。
庞德在分析了法律的经济解释之后，指出，经济学解释影响了法律目的的观念。其次，它有助于我们把注意义力集中在法典与传统原则的实际运作方面。还有，与过去仅仅是学说史上的法律史相比较，一种社会法律史或社会学法律史的观念为法律科学作出了更大贡献。
三
庞德在检视了以上对法律的几种解释之后，他得出结论说，为了使法律的稳定与变化相协调，为了使法律秩序在成为某种确定不变且不容置疑的东西的同时又能与永无止境切变化无穷的人的与人的强烈要求相调试，人类主要依循三条路线进行了尝试即权威、哲学、和历史这三条路线。在所有的上述形式中，权威观都在法律秩序的背后设置了一个唯一的、终级的和不容置疑的权威，并且把他们作为每一相法律律令的渊源——它所宣称的意志因此也就有了约束力。而且，所有的解释都依据类比。我们的确需要一种类比，而且如果我们拥有一种根据当时占支配地位的活动解释事物的类比，那么他有肯产生种种与我们的法律应予使用的当时生活相一致的结果。的确，在历史发展的不同阶段，人类对于社会问题的认识往往受制与当时的自然科学知识发展水平及方法。我们经常看到的现象是人们把自然科学方法用来研究社会问题。每当自然科学认识及方法发生转变时，社会科学的研究方法也会发生转变。庞德所说的类比，实际就是在一定历史阶段，人类认识事物的基本模式。这个模式中，包含了该历史阶段的自然科学、社会科学研究成果的综合因素。）庞德对他那个时代的类比具体描述为：它不以形式的和逻辑的决定论为前提条件，也不以实证主义的决定论为条件，但是却能够提醒我们：我们在法律方面的所作所为会受到许多因素的限制。这种类比必须为我们提供一种以活动为依据的法律史解释，引导我们不仅把法律制度视做固有之物，而且也把他们视做被创造之物，而且也把他们视作是人们在此前某个时代创制的事物并且是那些相信他们和需要他们人的在当下所创制的事物——而且在很大程度上也就是后者相信并需要的东西。此外，这种类比还必须为我们提供一种以有条件的活动为依据的法律史解释——人的活动会收到那些计划并从事活动的人的能力、性格和偏好的制约，会收到他们必须使用的草的制约，会受到他们必须在其间工作环境的制约，还会受到他们为之工作的特殊目的的制约。庞德认为，这种类比应该由社会工程来提供。所谓社会工程，就是应该是一个过程，一种活动。
庞德的法律社会工程理论与启蒙时期的自然权利理论相比，看待法律问题的着眼点发生了很大的变化。他指出，我们正在着手对法律秩序的研究，而不是对法律性质的争论。我们开始考虑各种要求和利益而不是考虑权利而不考虑制度。自然权利理论与自由资本义及法学历史发展阶段相适应，关注社会中的个体，而社会工程法学理论更多的着眼与宏观整体。同时，庞德看到了历史法学派无视人的作用和认为批判无益的观点在法学和司法研究领域带来的后果。进而，庞德指出，法律人能够在对社会事实回应是通过以下两种方式在发展法律进程中发挥作用：一是创造性的理法活动，社会工程理论产生与二十世纪，资本主义的发展产生了法的社会化及社会的法律化的要求。同时，从法理学自身发展的逻辑来看，法理学家已经看到，以单一因素来解释法律是不科学的，法律的发展是由诸多因素共同作用的结果。
与十九世纪的法律哲学思想线比较，庞德的社会工程理论强调法律中的创造性因素。更多地体现了实证主义哲学思想的影响。
四
庞德以其渊博的知识，丰富的法律实践经验，深刻的洞察力，从实证主义的哲学基础出发，提出了他对于法律的认识。他的法律史解释，始终围绕着他那个时代所面临的问题——历史学学派与社会现实的脱节，即如何处理法律的稳定性与变化的必要性之间的关系。由于人们对法律的本质认识不同，在这个问题上的态度也往往产生很大分歧。庞德在批判19世纪历史法学派时，核心观点是各类历史法学派都忽视人的作用。这种倾向对于 纠正18世纪的自然法思想是一种矫枉过正。但它在现实中，显示出了种种弊端。因此，对于法律的解释中，应充分重视人的因素。在具体的实践中，重视法律人的积极作用。
从以上庞德对于法律史的批判中，我们可以看出，看待问题的角度、出发点以及所凭借的知识结构都成为我们研究问题的方法的一部分因素。但是，法律认识方法本身有一个积累的过程。庞德的社会工程法学理论之所以在美国影很大，主要原因有：它适应了时代发展的需要，也就是庞德所说的“特定时空”的需要，更为重要的是，庞德的社会工程法学里理论，是在扬弃以往法学理论的基础上建立的，它所包含的合理成分更多。这也启示我们，要想对我们所面临的问题，有正确的观点，必须在历史和现时两个纬度中把握。 具体到庞德提倡的社会工程法理学方法来说，首先，庞德是从历史的角度，把社会工程法学理论看作西方法律思想上发展链条重点一环。在剖析19世纪历史法学派时，庞德指出，历史法学派在两个方面背离了18世纪的自然法思想——只要通过理性的努力，法学家就能创造出作为最高法律指挥而由法官按一种机械方式加以事实的完美无缺的法典。其次，从旁德的社会工程法学理论中，我们可以看到，旁德及社会法学派，将法律看作是动态的，发展的。他从过程、从整体的角度看待法律。庞德对于法律的认识采取了更为实际的态度和更为宽广的视域。再次，社会的运动发展以及对于社会运动的认识，是一个渐进积累的过程，我们必须尊重历史、尊重经验。同时，又要根据时代的发展，发挥认得创造性。庞德及其社会学法学理论，也可以说是西方法学史的一个包含了前此历史基础上的发展。这就是提示我们，我们今天进行的法律建设，我们所取得的经验和教训 ，将成为法律史的一部分，成为我们的前提。同时，正象庞德在通篇强调的，人在法律发展进程中具有重要的作用，因此，我们应慎重思考，积极行动。`
主要参考文献
1、庞德《法律史解释》，邓正来译，中国法制出版社; 2003年9月版。
2、庞德《法理学》，法律出版社,余履雪等译，法律出版社2007 年版。
3、翟志勇编著《罗斯科•庞德：法律与社会-生平著述及思想》，广西师范大学出版社，2004年10月版。
4、《 庞德法学文述 》，中国政法大学出版社，2005年8月版。
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局令
第1号
《药品监督行政处罚程序规定》于2003年3月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2003年7月1日起施行。
二○○三年四月二十八日
药品监督行政处罚程序规定
第一章 总 则
第一条 为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。
第二条 药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定。
第三条 药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则：
（一）法定依据的原则；
（二）法定程序的原则；
（三）公正、公开的原则；
（四）处罚与教育相结合的原则；
（五）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。
第四条 药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法作出的行政处罚决定，可责令其限期改正；逾期不改正的，有权予以变更或者撤销。
第二章 管 辖
第五条 药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。
第六条 县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品、医疗器械行政处罚案件。
国务院药品监督管理部门管辖全国范围内有重大影响的药品、医疗器械行政处罚案件。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内级别管辖的具体分工。
第七条 两个以上药品监督管理部门对管辖权有争议的，报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖。
第八条 药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的，应当填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《案件移送书》（附表2），并将相关案件材料一并移送有管辖权的药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。受移送的药品监督管理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的药品监督管理部门。
受移送的药品监督管理部门如果认为移送不当，应当报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖，不得再次移送。
上级药品监督管理部门在接到管辖争议或者报请指定管辖的请示后，应当在10个工作日内作出指定管辖决定。
第九条 下级药品监督管理部门认为管辖范围内的案件不宜由本部门处理的，可以报请上级药品监督管理部门管辖或指定管辖。上级药品监督管理部门认为下级药品监督管理部门不宜处理其管辖范围内案件的，可以决定自行管辖或指定其他下级药品监督管理部门管辖。
第十条 药品监督管理部门查处案件时，发现有涉及其他药品监督管理部门管辖的违法行为，应当参照本规定第八条填写有关文书，连同有关证据材料一并移送该药品监督管理部门。有管辖权的药品监督管理部门对移送的案件应当及时查处。
第十一条 依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的药品监督管理部门决定。
药品监督管理部门查处的违法案件，对依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，在其权限内依法作出行政处罚的同时，应当将取得的证据及相关材料报送原发证的药品监督管理部门，由原发证的药品监督管理部门依法作出是否吊销许可证或者撤销批准证明文件的行政处罚决定。
需由国务院药品监督管理部门撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门上报国务院药品监督管理部门，国务院药品监督管理部门应当及时作出处理决定。
原发证的药品监督管理部门依法作出吊销许可证和撤销批准证明文件的行政处罚决定，必须依据本规定进行。
药品监督管理部门认为依法应当吊销《医疗机构执业许可证》的，应当建议发证的卫生行政机关吊销。
第十二条 中国人民解放军所属的单位和个人违反药品管理法律、法规、规章的行为，由军队药品监督管理部门依据《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》管辖。
第三章 立 案
第十三条 药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时处理：
（一）在监督检查中发现的；
（二）检验机构检验发现的；
（三）公民、法人及其他组织举报的；
（四）上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。
受理举报应当填写《举报登记表》（附表3）。
第十四条 药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的，应当在7个工作日内立案：
（一）有明确的违法嫌疑人；
（二）有客观的违法事实；
（三）属于药品监督管理行政处罚的范围；
（四）属于本部门管辖。
决定立案的，应当填写《立案申请表》（附表4），报部门主管领导批示，批准立案的应当确定2名以上药品监督执法人员为案件承办人。
第十五条 有下列情形之一的，不能确定为本案承办人：
（一）是本案当事人或者当事人的近亲属；
（二）与本案有直接利害关系；
（三）与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。
第四章 调查取证
第十六条 进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。
被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查，不得阻挠。
对涉及国家机密，以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的，承办人应当保守秘密。
第十七条 药品监督管理部门之间对涉及查处案件的有关情况，负有互相协助调查、提供相关证据的义务。
第十八条 执法人员进行调查时，应当填写《调查笔录》（附表5）。
调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在调查笔录终了处签字。
调查笔录经核对无误后，被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被调查人签字或者按指纹。
被调查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。
第十九条 执法人员进行现场检查时，应当当场填写《现场检查笔录》（附表6）。
检查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及检查目的。执法人员应当在检查笔录终了处签字。
检查笔录经核对无误后，被检查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹。并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被检查人签字或者按指纹。
被检查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。
第二十条 调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章，并注明“与原件（物）相同”字样或者文字说明。
第二十一条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。
第二十二条 在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》（附表7），报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》（附表8）。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封扣押物品审批表》（附表9），报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封扣押物品通知书》（附表10）。
第二十三条 药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当有当事人在场。当事人拒绝到场的，执法人员可以邀请有关人员参加。
查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的“×××药品监督管理局封条”（附表11），就地或者异地封存物品。
对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列《 （ ）物品清单》（附表12），由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。
当事人拒绝签字、盖章或者接收的，应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。
第二十四条 药品监督管理部门对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。
对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。
已立案的应当填写《行政处理通知书》（附表13），送交被查封、扣押物品的当事人，查封、扣押物品期限顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定之日。
对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》（附表14），解除先行登记保存，或者填写《解除查封扣押物品通知书》（附表15），解除查封、扣押。
第二十五条 药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按国务院药品监督管理部门制定的《药品质量监督抽验管理规定》抽取样品，并及时进行鉴定检验。
第二十六条 调查终结，承办人应当写出案件调查终结报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目，处罚建议及承办人签字等。（简易程序除外）
第五章 处罚决定
第一节 一般程序
第二十七条 承办人提交案件调查终结报告后，药品监督管理部门应当组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议，并填写《案件合议记录》（附表16）。合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定，分别提出如下处理意见：
（一）违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚的意见，对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见，构成犯罪的，在提出行政处罚意见的同时建议移送司法机关追究刑事责任；
（二）违法事实不清，证据不足，或者存在程序缺陷的，提出补充有关证据材料或者重新调查的意见；
（三）违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》（附表17）。
第二十八条 药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》（附表18），告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。
药品监督管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并当场填写《陈述申辩笔录》（附表19），当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。
药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。
对依法需要听证的案件，药品监督管理部门履行事先告知义务及当事人行使陈述、申辩权利等，按照本章第二节的规定执行。
第二十九条 对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章的规定，应当给予行政处罚的，由承办人填写《行政处罚审批表》（附表20），经承办机构负责人填写审核意见后，报药品监督管理部门主管领导审批。
对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定，并填写《重大案件集体讨论记录》（附表21）。
第三十条 药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》（附表22）。
《行政处罚决定书》应当载明下列事项：
（一）当事人的姓名或者名称、地址；
（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；
（三）行政处罚的种类和依据；
（四）行政处罚的履行方式和期限；
（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；
（六）作出行政处罚决定的药品监督管理部门名称和作出决定的日期。
《行政处罚决定书》必须盖有作出行政处罚决定的药品监督管理部门的公章。
行政处罚内容有没收假劣药品、医疗器械或者有关物品的，《行政处罚决定书》应当附有《没收物品凭证》（附表23）。
第三十一条 药品监督管理部门对依法没收的药品、医疗器械及相关物品和涉案的原材料、包装、制假器材，应当在超过诉讼期限后依照《行政处罚法》第五十三条规定予以处理。处理前应当核实品种、数量并填写《没收物品处理审批表》（附表24）及《没收物品处理清单》（附表25）。
第三十二条 药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具《责令改正通知书》（附表26），责令其改正或者限期改正违法行为。
第二节 听证程序
第三十三条 药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。
当事人要求听证的，应当组织听证。
对较大数额罚款的划定，依照本省、自治区、直辖市人大常委会或者人民政府的具体规定执行。
第三十四条 听证应当遵循公开、公正的原则。除涉及国家秘密、当事人的业务、技术秘密或者个人隐私外，听证应当公开进行。
听证实行告知、回避制度，并依法保障当事人的陈述权和申辩权。
第三十五条 药品监督管理部门对于适用听证程序的行政处罚案件，应当在作出行政处罚决定前，向当事人送达《听证告知书》（附表27）。
《听证告知书》应当载明下列主要事项：
（一）当事人的姓名或者名称；
（二）当事人的违法事实、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定；
（三）告知当事人有要求听证的权利；
（四）告知提出听证要求的期限和听证组织机关。
《听证告知书》必须盖有药品监督管理部门的公章。
第三十六条 当事人在收到听证告知后3日内提出听证要求的，药品监督管理部门应当在当事人提出听证要求之日起3日内确定听证人员的组成、听证时间、地点和方式，并在举行听证会7日前，将《听证通知书》（附表28）送达当事人。
《听证通知书》应当载明下列事项并加盖药品监督管理部门公章：
（一）当事人的姓名或者名称；
（二）举行听证的时间、地点和方式；
（三）听证人员的姓名；
（四）告知当事人有权申请回避；
（五）告知当事人准备证据、通知证人等事项。
第三十七条 当事人接到听证通知书后，应当按时出席听证会，也可以委托1至2人代理出席听证会。委托他人代理听证的应当提交由当事人签字或者盖章的委托书。
因故不能如期参加听证的，应当事先告知主持听证的药品监督管理部门。无正当理由不按期参加听证的，视为放弃听证要求，药品监督管理部门予以书面记载。
在听证举行过程中，当事人提出退出听证的，药品监督管理部门可以宣布听证终止，并记入听证笔录。
第三十八条 听证人员包括听证主持人和书记员。
听证主持人由药品监督管理部门主管领导指定本机关内部的非本案调查人员担任，一般由本机关法制机构人员或者从事法制工作的人员担任。
书记员由药品监督管理部门内部的一名非本案调查人员担任，负责听证笔录的制作和其他事务。
第三十九条 当事人认为听证主持人和书记员与本案有利害关系的，有权申请回避。听证主持人的回避由药品监督管理部门主管领导决定；书记员的回避，由听证主持人决定。
第四十条 有下列情形之一的，可以延期举行听证：
（一）当事人有正当理由未到场的；
（二）当事人提出回避申请理由成立，需要重新确定听证人员的；
（三）需要通知新的证人到场，或者有新的事实需要重新调查核实的。
第四十一条 举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议；当事人进行陈述、申辩和质证。
第四十二条 听证应当填写《听证笔录》（附表29）。《听证笔录》应当载明下列事项：
（一）案由；
（二）听证参加人姓名或者名称、地址；
（三）听证主持人、书记员姓名；
（四）举行听证的时间、地点、方式；
（五）案件承办人提出的事实、证据和行政处罚建议；
（六）当事人陈述、申辩和质证的内容；
（七）听证参加人签字或者盖章。
听证结束后，应当将《听证笔录》当场交当事人和案件承办人审核，无误后签字或者盖章。当事人拒绝签字的，由听证主持人在《听证笔录》上注明。
第四十三条 听证结束后，听证主持人应当根据听证情况，提出听证意见并填写《听证意见书》（附表30）。
第四十四条 听证意见与按本规定第二十七条提出的案件合议意见一致的，按程序作出行政处罚决定；不一致的，提交领导集体讨论决定。对于事实认定不清，证据不足的，应当重新调查取证。
第三节 简易程序
第四十五条 对于违法事实清楚、证据确凿，依法应当作出下列行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定：
（一）警告；
（二）对公民处以50元以下罚款；
（三）对法人或者其他组织处以1000元以下罚款。
第四十六条 药品监督执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法证件，填写预定格式、编有号码并加盖药品监督管理部门公章的《当场行政处罚决定书》（附表31）。
《当场行政处罚决定书》应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据（适用的法律、法规、规章名称及条、款、项、目）、具体处罚的内容、时间、地点、不服行政处罚决定申请行政复议或者提起行政诉讼的途径、药品监督管理部门名称。
当事人应当在《当场行政处罚决定书》上签字或者按指纹，并由执法人员签字后当场交付当事人。
当事人拒绝签字或者按指纹的，执法人员应当注明情况。
第四十七条 药品监督管理部门适用简易程序作出行政处罚决定的，应当在《当场行政处罚决定书》中书面责令当事人改正或者限期改正违法行为。
第四十八条 药品监督执法人员当场作出的行政处罚决定，应当在7个工作日内报所属药品监督管理部门备案。
第四节 送 达
第四十九条 《行政处罚决定书》应当在宣告后当场交付当事人，并由当事人在《送达回执》（附表32）上签字。
当事人不在场的，应当在7日内依照本节规定，将《行政处罚决定书》送达当事人。
《行政处罚决定书》由承办人送达被处罚单位或者个人签收，受送达人在送达回执上注明收到日期并签字或者盖章。签收日期即为送达日期。
送达《行政处罚决定书》应当直接送交受送达人。受送达人是公民的，本人不在时，交同住成年家属签收；受送达人是法人或者其他组织的，应当由法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、其他组织负责收件的人员签收。
第五十条 受送达人或者其同住成年家属拒收《行政处罚决定书》的，送达人应当邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在行政处罚决定书送达回执上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签字（盖章），将行政处罚决定书留在被处罚单位或者个人处，即视为送达。
第五十一条 直接送达有困难的，可以委托就近的药品监督管理部门代送或者用“双挂号”邮寄送达，邮局回执注明的收件日期即为送达日期。
国务院药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械批准证明文件的行政处罚，交由被处罚单位所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门送达。
第五十二条 受送达人下落不明，或者依据本规定的其他方式无法送达的，以公告方式送达。
自发出公告之日起，满60日，即视为送达。
第六章 执行与结案
第五十三条 《行政处罚决定书》送达后，当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。
当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人提出书面申请，提交有关证明材料。经案件承办人员合议，符合规定的填写《延（分）期缴纳罚没款审批表》（附表33），并经作出行政处罚决定的药品监督管理部门主管领导批准。主管领导批准后，由当事人填写延（分）期缴纳罚没款保证书，注明延（分）期缴款具体时间和金额，在保证书上签字并加盖公章，可以暂缓或者分期缴纳罚没款。
第五十四条 当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，但行政复议或者行政诉讼期间裁定停止执行的除外。
第五十五条 作出罚款和没收违法所得决定的药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外，执法人员不得自行收缴罚没款。
第五十六条 依据本规定第四十五条当场作出行政处罚决定，有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款：
（一）依法给予20元以下罚款的；
（二）不当场收缴事后难以执行的；
第五十七条 在边远、水上、交通不便地区，药品监督管理部门及执法人员依照本规定作出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，执法人员可以当场收缴罚款。
第五十八条 药品监督管理部门及其执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。
执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起2日内交至药品监督管理部门；药品监督管理部门应当在2日内将罚款缴付指定的银行。
第五十九条 当事人逾期不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行申请书》（附表34）。
第六十条 行政处罚决定履行或者执行后，承办人应当填写《行政处罚结案报告》（附表35），将有关案件材料进行整理装订，归档保存。
第七章 附 则
第六十一条 药品监督管理部门及其执法人员违反本规定实施行政处罚的，依照《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定，追究法律责任。
第六十二条 药品监督行政执法文书由各地按本规定附表的示范格式自行印制。
第六十三条 本规定所称药品监督管理部门，是指依法享有行政处罚权的药品监督管理局、分局。
第六十四条 本规定自2003年7月1日起施行。本规定自施行之日起，国家药品监督管理局1999年8月1日颁布实施的《药品监督行政处罚程序》（国家药品监督管理局第8号令）废止。
社会学法学派，泛指在西方尤其以美国法学者为领导的产生于19世纪末20世纪初的一种法学思潮。用庞德的话概括来说就是，社会学法学派把法律秩序意义上的法律视作是一种社会制度，它既包括了由经验而发现法律而且也包括了刻意创制法律这两种方式。 对于美国社会学法学派来说，罗斯科。庞德是创立者。
社会学法学派思潮的根本原因在于工业革命的持续发展，极大加深了生产和生活的社会化，使得整个社会的联系比以往的更加紧密，个体与社会成为密不可分的两极。另一方面，整个社会资本主义发展到19世纪末二十世纪初。自由竞争的资本主义显示出了弊端。表现在法律思想上，近代以来针对中世纪对于人的压抑而强调人的解放，个人绝对权利思想带来了突出的社会矛盾。从反面昭示了法是个人利益与社会整体利益的统一。从那个时期法律发展的内在逻辑来看，法律制度的建设应该是一项着眼于社会整体层面的工程。
庞德的社会工程法学就是从批判机械法理学开始建设的。1908年，庞德在《机械法学》这篇被誉为每个法学“里程碑”的论文中，批评机械法学把法看作目的本身，提出要用社会法学取代机械法学。1923年，他在《法律史解释》中，提出“社会工程”概念，为他的学说奠定了理论基石。在以后的著作中，特别是在《通过法律的社会控制》和《法律的任务》中，庞德进一步丰富和发展了社会工程法学理论。在《法律史解释》中，庞德在批判19世纪占统治地位的历史法理学基础上， 阐述了他的社会工程法学理论。
二
庞德认为，在历史法学派占据支配地位的岁月里，有四类对于法律的解释对于我们理解19世纪的法律思想有着特别重大影响。这些解释既产生于19世纪的法律，又反过来影响了19世纪的法律：（1）唯心主义的伦理学解释，以及它所具有的一种特殊的被称之为宗教解释的形式。（2）政治解释。（3）根据生物学或人种学所做的实证主义的解释。（4）各种经济解释。
伦理解释就是以权利观念为核心，采取形而上学的方法对于法律的解释。由于早期的历史学法派的创始人出自自然法学派，因此，他们的思维方式仍然带有自然法的痕迹。伦理解释是一种社会秩序的理想，也是法律秩序为之存在的目的。这种解释方法对于法理学的意义在于：法律推理乃是一种重要的工具，通过运用这一工具，人们便可以在日常的司法实践中调和法律稳定的必要性与法律变化的必要性。在自由资本主义进一步发展，以及形而上学法理学和历史法理学盛行的19世纪，人们描绘了一幅关于社会秩序和法律目的的新图景。它从一种确保人类自然平等地位的政治理论，发展成为一种确保人类自然权利的法学理论，又进一步发展为自由意志理论。庞德认为，伦理解释中含有一些合理的因素，而且历史法理学的这个方面也使其为法律科学作出了某些贡献。伦理解释的背后隐含着一种合理的本能，因为它力图提供一幅有关法律目的的图景，而且这类图景也为法学家努力通过使法律律令、法律学说和法律制度适应种种新的变化了的要求而使法律尽量满足社会需求提供了某种指导。宗教解释则在下述方面起到了极为重要的作用，即他促使我们去关注英美普通法和美国立法中的许多现象的真正本质及其起源问题。更为重要的是，伦理解释有助于改变在同19世纪英美法律人所固守的在分析法理学和权力分离原则影响下，法律人与伦理毫无关系的倾向。
庞得认为，从哲学的观点看，政治解释代表了黑格尔的影响。它是一种根据黑格尔有关权利是“作为一种理念的自由”的命题而解释。它把一种政治观念看作是在法史中得到实现并在法律规则、法律学说和法律制度中逐渐展现出来的理念。从法律和政治的角度看，这种理念就是自由。另一方面，这个观念与摈弃18世纪对理性的信奉有关。它与人们反对自然法并对创造性法律精神表示不信任有关。政治解释实主张，应当把法律秩序限制在一个必要的最低限度上。因此，它是一种对法学家和立法者的作用持否定态度的观念。从历史的观点看，政治解释与19 世纪撰写历史的三大运动有联系。即，普遍历史的观念，印欧语系比较语言学的兴起基础上的比较印欧法律和政治学，制度历史学。
庞德认为，历史法学派在反对自然法理论的过程中，朝着相反的方向也走得太远了，因为他们试图把人类改进法律和发展法律的努力从人类进行有意识努力的领域中排除出去。企图通过立法或司法去改进法律制度的努力，都是徒劳的。这种漠视法律制度的实际功效的作风以及那种对法学家作用的否定以及包含在立法无用和法律批判无用的观念之中的法理学悲观主义，在实践中，阻碍法律的发展，使得人们在19世纪末20世纪初对历史法学派展开了激烈的批判。另一方面，历史法学学派也取得了一些成就。首先，历史法学派奠定了一个比较法律史的基础，并依此取代了18世纪依据理性推测而建构的普遍法律史所明显具有的那种肤浅性。其次，历史法学派认为法律秩序乃是它无法与之相分离的更为广泛的社会控制的一部分。这种思维方式为打破那种视法律为一种自我存在、自我服务、自我评价的封闭的观念起到了很大的帮助作用，而且，还为法律科学中的功能观铺平了道路。
人种学和生物学的法律解释构成了从19世纪法理学向社学法理学的过渡桥梁。产生人种学与生物学解释的社会思想基础有以下三个方面：第一，实证主义的兴起以及由此而发生的一种有关社会的科学的发展；第二，生物科学的兴起以及由此而出现的生物学对所有当代思想的影响：第三，现代心理学的兴起以及由此而产生的对群体的研究和对种族心理的研究。人种学解释依据种族精神、种族心理或种族制度去解释法律和法律史——但是在实证主义的体系中，种族精神、种族心理或种族制度等都通常被视作物质环境的产物。各种形式的人种学解释在很大程度上夸大了种族因素在具体法律发展进程和形成法律制度过程中的影响力。但这种解释在促成人们认识人类在法律发展过程中所具有的作用这个问题上起到了特别重要的作用。
生物学解释则依据达尔文的自然选择——即生存只竞争和适者 的观点去解释法律和法律史。
庞德认为，庞德总结说，上述三种解释促使我们为法律哲学提供了一种更为宽泛的基础。它们对于原始社会制度和法律制度进行了深刻且详尽的研究，从而戳穿了从自然状态理论流传下来的许多传统的错误观念。它们通过建立与人种学、人类学和社会心理学之间的联系而促进了各门社会科学的统一运动。更为重要的是，它们为我们在建立一向适当的社会理论进而一项适当的法律理论之前必须完成的准备工作提供了方向。
庞德在分析了法律的经济解释之后，指出，经济学解释影响了法律目的的观念。其次，它有助于我们把注意义力集中在法典与传统原则的实际运作方面。还有，与过去仅仅是学说史上的法律史相比较，一种社会法律史或社会学法律史的观念为法律科学作出了更大贡献。
三
庞德在检视了以上对法律的几种解释之后，他得出结论说，为了使法律的稳定与变化相协调，为了使法律秩序在成为某种确定不变且不容置疑的东西的同时又能与永无止境切变化无穷的人的与人的强烈要求相调试，人类主要依循三条路线进行了尝试即权威、哲学、和历史这三条路线。在所有的上述形式中，权威观都在法律秩序的背后设置了一个唯一的、终级的和不容置疑的权威，并且把他们作为每一相法律律令的渊源——它所宣称的意志因此也就有了约束力。而且，所有的解释都依据类比。我们的确需要一种类比，而且如果我们拥有一种根据当时占支配地位的活动解释事物的类比，那么他有肯产生种种与我们的法律应予使用的当时生活相一致的结果。的确，在历史发展的不同阶段，人类对于社会问题的认识往往受制与当时的自然科学知识发展水平及方法。我们经常看到的现象是人们把自然科学方法用来研究社会问题。每当自然科学认识及方法发生转变时，社会科学的研究方法也会发生转变。庞德所说的类比，实际就是在一定历史阶段，人类认识事物的基本模式。这个模式中，包含了该历史阶段的自然科学、社会科学研究成果的综合因素。）庞德对他那个时代的类比具体描述为：它不以形式的和逻辑的决定论为前提条件，也不以实证主义的决定论为条件，但是却能够提醒我们：我们在法律方面的所作所为会受到许多因素的限制。这种类比必须为我们提供一种以活动为依据的法律史解释，引导我们不仅把法律制度视做固有之物，而且也把他们视做被创造之物，而且也把他们视作是人们在此前某个时代创制的事物并且是那些相信他们和需要他们人的在当下所创制的事物——而且在很大程度上也就是后者相信并需要的东西。此外，这种类比还必须为我们提供一种以有条件的活动为依据的法律史解释——人的活动会收到那些计划并从事活动的人的能力、性格和偏好的制约，会收到他们必须使用的草的制约，会受到他们必须在其间工作环境的制约，还会受到他们为之工作的特殊目的的制约。庞德认为，这种类比应该由社会工程来提供。所谓社会工程，就是应该是一个过程，一种活动。
庞德的法律社会工程理论与启蒙时期的自然权利理论相比，看待法律问题的着眼点发生了很大的变化。他指出，我们正在着手对法律秩序的研究，而不是对法律性质的争论。我们开始考虑各种要求和利益而不是考虑权利而不考虑制度。自然权利理论与自由资本义及法学历史发展阶段相适应，关注社会中的个体，而社会工程法学理论更多的着眼与宏观整体。同时，庞德看到了历史法学派无视人的作用和认为批判无益的观点在法学和司法研究领域带来的后果。进而，庞德指出，法律人能够在对社会事实回应是通过以下两种方式在发展法律进程中发挥作用：一是创造性的理法活动，社会工程理论产生与二十世纪，资本主义的发展产生了法的社会化及社会的法律化的要求。同时，从法理学自身发展的逻辑来看，法理学家已经看到，以单一因素来解释法律是不科学的，法律的发展是由诸多因素共同作用的结果。
与十九世纪的法律哲学思想线比较，庞德的社会工程理论强调法律中的创造性因素。更多地体现了实证主义哲学思想的影响。
四
庞德以其渊博的知识，丰富的法律实践经验，深刻的洞察力，从实证主义的哲学基础出发，提出了他对于法律的认识。他的法律史解释，始终围绕着他那个时代所面临的问题——历史学学派与社会现实的脱节，即如何处理法律的稳定性与变化的必要性之间的关系。由于人们对法律的本质认识不同，在这个问题上的态度也往往产生很大分歧。庞德在批判19世纪历史法学派时，核心观点是各类历史法学派都忽视人的作用。这种倾向对于 纠正18世纪的自然法思想是一种矫枉过正。但它在现实中，显示出了种种弊端。因此，对于法律的解释中，应充分重视人的因素。在具体的实践中，重视法律人的积极作用。
从以上庞德对于法律史的批判中，我们可以看出，看待问题的角度、出发点以及所凭借的知识结构都成为我们研究问题的方法的一部分因素。但是，法律认识方法本身有一个积累的过程。庞德的社会工程法学理论之所以在美国影很大，主要原因有：它适应了时代发展的需要，也就是庞德所说的“特定时空”的需要，更为重要的是，庞德的社会工程法学里理论，是在扬弃以往法学理论的基础上建立的，它所包含的合理成分更多。这也启示我们，要想对我们所面临的问题，有正确的观点，必须在历史和现时两个纬度中把握。 具体到庞德提倡的社会工程法理学方法来说，首先，庞德是从历史的角度，把社会工程法学理论看作西方法律思想上发展链条重点一环。在剖析19世纪历史法学派时，庞德指出，历史法学派在两个方面背离了18世纪的自然法思想——只要通过理性的努力，法学家就能创造出作为最高法律指挥而由法官按一种机械方式加以事实的完美无缺的法典。其次，从旁德的社会工程法学理论中，我们可以看到，旁德及社会法学派，将法律看作是动态的，发展的。他从过程、从整体的角度看待法律。庞德对于法律的认识采取了更为实际的态度和更为宽广的视域。再次，社会的运动发展以及对于社会运动的认识，是一个渐进积累的过程，我们必须尊重历史、尊重经验。同时，又要根据时代的发展，发挥认得创造性。庞德及其社会学法学理论，也可以说是西方法学史的一个包含了前此历史基础上的发展。这就是提示我们，我们今天进行的法律建设，我们所取得的经验和教训 ，将成为法律史的一部分，成为我们的前提。同时，正象庞德在通篇强调的，人在法律发展进程中具有重要的作用，因此，我们应慎重思考，积极行动。`
主要参考文献
1、庞德《法律史解释》，邓正来译，中国法制出版社; 2003年9月版。
2、庞德《法理学》，法律出版社,余履雪等译，法律出版社2007 年版。
3、翟志勇编著《罗斯科•庞德：法律与社会-生平著述及思想》，广西师范大学出版社，2004年10月版。
4、《 庞德法学文述 》，中国政法大学出版社，2005年8月版。
药品监督行政处罚程序规定
国家食品药品监督管理局令
第1号
《药品监督行政处罚程序规定》于2003年3月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2003年7月1日起施行。
二○○三年四月二十八日
药品监督行政处罚程序规定
第一章 总 则
第一条 为保证药品监督管理部门正确行使行政处罚职权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和国务院有关行政法规的规定，制定本规定。
第二条 药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定。
第三条 药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则：
（一）法定依据的原则；
（二）法定程序的原则；
（三）公正、公开的原则；
（四）处罚与教育相结合的原则；
（五）保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。
第四条 药品监督管理部门应当建立行政处罚监督制度。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门实施的行政处罚进行监督。上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门违法作出的行政处罚决定，可责令其限期改正；逾期不改正的，有权予以变更或者撤销。
第二章 管 辖
第五条 药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生地的药品监督管理部门管辖。
第六条 县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖辖区内重大、复杂的药品、医疗器械行政处罚案件。
国务院药品监督管理部门管辖全国范围内有重大影响的药品、医疗器械行政处罚案件。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章和本地区的实际，规定辖区内级别管辖的具体分工。
第七条 两个以上药品监督管理部门对管辖权有争议的，报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖。
第八条 药品监督管理部门发现案件不属于本部门主管或者管辖的，应当填写《案件移送审批表》（附表1），经药品监督管理部门主管领导批准后即时填写《案件移送书》（附表2），并将相关案件材料一并移送有管辖权的药品监督管理部门或者相关行政管理部门处理。受移送的药品监督管理部门应当将案件查处结果及时函告移送案件的药品监督管理部门。
受移送的药品监督管理部门如果认为移送不当，应当报请共同的上一级药品监督管理部门指定管辖，不得再次移送。
上级药品监督管理部门在接到管辖争议或者报请指定管辖的请示后，应当在10个工作日内作出指定管辖决定。
第九条 下级药品监督管理部门认为管辖范围内的案件不宜由本部门处理的，可以报请上级药品监督管理部门管辖或指定管辖。上级药品监督管理部门认为下级药品监督管理部门不宜处理其管辖范围内案件的，可以决定自行管辖或指定其他下级药品监督管理部门管辖。
第十条 药品监督管理部门查处案件时，发现有涉及其他药品监督管理部门管辖的违法行为，应当参照本规定第八条填写有关文书，连同有关证据材料一并移送该药品监督管理部门。有管辖权的药品监督管理部门对移送的案件应当及时查处。
第十一条 依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由原发证、批准的药品监督管理部门决定。
药品监督管理部门查处的违法案件，对依法应当吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》，撤销药品、医疗器械批准证明文件的，在其权限内依法作出行政处罚的同时，应当将取得的证据及相关材料报送原发证的药品监督管理部门，由原发证的药品监督管理部门依法作出是否吊销许可证或者撤销批准证明文件的行政处罚决定。
需由国务院药品监督管理部门撤销药品、医疗器械批准证明文件的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门上报国务院药品监督管理部门，国务院药品监督管理部门应当及时作出处理决定。
原发证的药品监督管理部门依法作出吊销许可证和撤销批准证明文件的行政处罚决定，必须依据本规定进行。
药品监督管理部门认为依法应当吊销《医疗机构执业许可证》的，应当建议发证的卫生行政机关吊销。
第十二条 中国人民解放军所属的单位和个人违反药品管理法律、法规、规章的行为，由军队药品监督管理部门依据《中国人民解放军实施〈中华人民共和国药品管理法〉办法》管辖。
第三章 立 案
第十三条 药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时处理：
（一）在监督检查中发现的；
（二）检验机构检验发现的；
（三）公民、法人及其他组织举报的；
（四）上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。
受理举报应当填写《举报登记表》（附表3）。
第十四条 药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的，应当在7个工作日内立案：
（一）有明确的违法嫌疑人；
（二）有客观的违法事实；
（三）属于药品监督管理行政处罚的范围；
（四）属于本部门管辖。
决定立案的，应当填写《立案申请表》（附表4），报部门主管领导批示，批准立案的应当确定2名以上药品监督执法人员为案件承办人。
第十五条 有下列情形之一的，不能确定为本案承办人：
（一）是本案当事人或者当事人的近亲属；
（二）与本案有直接利害关系；
（三）与本案当事人有其他关系，可能影响案件公正处理的。
第四章 调查取证
第十六条 进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。
被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查，不得阻挠。
对涉及国家机密，以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的，承办人应当保守秘密。
第十七条 药品监督管理部门之间对涉及查处案件的有关情况，负有互相协助调查、提供相关证据的义务。
第十八条 执法人员进行调查时，应当填写《调查笔录》（附表5）。
调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在调查笔录终了处签字。
调查笔录经核对无误后，被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被调查人签字或者按指纹。
被调查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。
第十九条 执法人员进行现场检查时，应当当场填写《现场检查笔录》（附表6）。
检查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及检查目的。执法人员应当在检查笔录终了处签字。
检查笔录经核对无误后，被检查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹。并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被检查人签字或者按指纹。
被检查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。
第二十条 调取的证据应当是原件、原物。调取原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或者个人在复制品上签字或者加盖公章，并注明“与原件（物）相同”字样或者文字说明。
第二十一条 凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。
第二十二条 在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写《先行登记保存物品审批表》（附表7），报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具《先行登记保存物品通知书》（附表8）。
药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写《查封扣押物品审批表》（附表9），报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具《查封扣押物品通知书》（附表10）。
第二十三条 药品监督管理部门实施先行登记保存或者查封、扣押时，应当有当事人在场。当事人拒绝到场的，执法人员可以邀请有关人员参加。
查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的“×××药品监督管理局封条”（附表11），就地或者异地封存物品。
对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列《 （ ）物品清单》（附表12），由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。
当事人拒绝签字、盖章或者接收的，应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。
第二十四条 药品监督管理部门对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。
对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。
已立案的应当填写《行政处理通知书》（附表13），送交被查封、扣押物品的当事人，查封、扣押物品期限顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定之日。
对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写《解除先行登记保存物品通知书》（附表14），解除先行登记保存，或者填写《解除查封扣押物品通知书》（附表15），解除查封、扣押。
第二十五条 药品监督执法人员调查违法事实，需要抽取样品鉴定检验的，应当按国务院药品监督管理部门制定的《药品质量监督抽验管理规定》抽取样品，并及时进行鉴定检验。
第二十六条 调查终结，承办人应当写出案件调查终结报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目，处罚建议及承办人签字等。（简易程序除外）
第五章 处罚决定
第一节 一般程序
第二十七条 承办人提交案件调查终结报告后，药品监督管理部门应当组织3人以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议，并填写《案件合议记录》（附表16）。合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定，分别提出如下处理意见：
（一）违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚的意见，对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见，构成犯罪的，在提出行政处罚意见的同时建议移送司法机关追究刑事责任；
（二）违法事实不清，证据不足，或者存在程序缺陷的，提出补充有关证据材料或者重新调查的意见；
（三）违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写《撤案申请表》（附表17）。
第二十八条 药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写《行政处罚事先告知书》（附表18），告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。
药品监督管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并当场填写《陈述申辩笔录》（附表19），当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。
药品监督管理部门不得因当事人申辩而加重处罚。
对依法需要听证的案件，药品监督管理部门履行事先告知义务及当事人行使陈述、申辩权利等，按照本章第二节的规定执行。
第二十九条 对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章的规定，应当给予行政处罚的，由承办人填写《行政处罚审批表》（附表20），经承办机构负责人填写审核意见后，报药品监督管理部门主管领导审批。
对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定，并填写《重大案件集体讨论记录》（附表21）。
第三十条 药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作《行政处罚决定书》（附表22）。
《行政处罚决定书》应当载明下列事项：
（一）当事人的姓名或者名称、地址；
（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；
（三）行政处罚的种类和依据；
（四）行政处罚的履行方式和期限；
（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限；
（六）作出行政处罚决定的药品监督管理部门名称和作出决定的日期。
《行政处罚决定书》必须盖有作出行政处罚决定的药品监督管理部门的公章。
行政处罚内容有没收假劣药品、医疗器械或者有关物品的，《行政处罚决定书》应当附有《没收物品凭证》（附表23）。
第三十一条 药品监督管理部门对依法没收的药品、医疗器械及相关物品和涉案的原材料、包装、制假器材，应当在超过诉讼期限后依照《行政处罚法》第五十三条规定予以处理。处理前应当核实品种、数量并填写《没收物品处理审批表》（附表24）及《没收物品处理清单》（附表25）。
第三十二条 药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具《责令改正通知书》（附表26），责令其改正或者限期改正违法行为。
第二节 听证程序
第三十三条 药品监督管理部门在作出责令停产停业、吊销许可证、撤销药品、医疗器械批准证明文件或者较大数额罚款等行政处罚决定前，应当告知当事人有要求举行听证的权利。
当事人要求听证的，应当组织听证。
对较大数额罚款的划定，依照本省、自治区、直辖市人大常委会或者人民政府的具体规定执行。
第三十四条 听证应当遵循公开、公正的原则。除涉及国家秘密、当事人的业务、技术秘密或者个人隐私外，听证应当公开进行。
听证实行告知、回避制度，并依法保障当事人的陈述权和申辩权。
第三十五条 药品监督管理部门对于适用听证程序的行政处罚案件，应当在作出行政处罚决定前，向当事人送达《听证告知书》（附表27）。
《听证告知书》应当载明下列主要事项：
（一）当事人的姓名或者名称；
（二）当事人的违法事实、行政处罚的理由、依据和拟作出的行政处罚决定；
（三）告知当事人有要求听证的权利；
（四）告知提出听证要求的期限和听证组织机关。
《听证告知书》必须盖有药品监督管理部门的公章。
第三十六条 当事人在收到听证告知后3日内提出听证要求的，药品监督管理部门应当在当事人提出听证要求之日起3日内确定听证人员的组成、听证时间、地点和方式，并在举行听证会7日前，将《听证通知书》（附表28）送达当事人。
《听证通知书》应当载明下列事项并加盖药品监督管理部门公章：
（一）当事人的姓名或者名称；
（二）举行听证的时间、地点和方式；
（三）听证人员的姓名；
（四）告知当事人有权申请回避；
（五）告知当事人准备证据、通知证人等事项。
第三十七条 当事人接到听证通知书后，应当按时出席听证会，也可以委托1至2人代理出席听证会。委托他人代理听证的应当提交由当事人签字或者盖章的委托书。
因故不能如期参加听证的，应当事先告知主持听证的药品监督管理部门。无正当理由不按期参加听证的，视为放弃听证要求，药品监督管理部门予以书面记载。
在听证举行过程中，当事人提出退出听证的，药品监督管理部门可以宣布听证终止，并记入听证笔录。
第三十八条 听证人员包括听证主持人和书记员。
听证主持人由药品监督管理部门主管领导指定本机关内部的非本案调查人员担任，一般由本机关法制机构人员或者从事法制工作的人员担任。
书记员由药品监督管理部门内部的一名非本案调查人员担任，负责听证笔录的制作和其他事务。
第三十九条 当事人认为听证主持人和书记员与本案有利害关系的，有权申请回避。听证主持人的回避由药品监督管理部门主管领导决定；书记员的回避，由听证主持人决定。
第四十条 有下列情形之一的，可以延期举行听证：
（一）当事人有正当理由未到场的；
（二）当事人提出回避申请理由成立，需要重新确定听证人员的；
（三）需要通知新的证人到场，或者有新的事实需要重新调查核实的。
第四十一条 举行听证时，案件调查人员提出当事人违法事实、证据和行政处罚建议；当事人进行陈述、申辩和质证。
第四十二条 听证应当填写《听证笔录》（附表29）。《听证笔录》应当载明下列事项：
（一）案由；
（二）听证参加人姓名或者名称、地址；
（三）听证主持人、书记员姓名；
（四）举行听证的时间、地点、方式；
（五）案件承办人提出的事实、证据和行政处罚建议；
（六）当事人陈述、申辩和质证的内容；
（七）听证参加人签字或者盖章。
听证结束后，应当将《听证笔录》当场交当事人和案件承办人审核，无误后签字或者盖章。当事人拒绝签字的，由听证主持人在《听证笔录》上注明。
第四十三条 听证结束后，听证主持人应当根据听证情况，提出听证意见并填写《听证意见书》（附表30）。
第四十四条 听证意见与按本规定第二十七条提出的案件合议意见一致的，按程序作出行政处罚决定；不一致的，提交领导集体讨论决定。对于事实认定不清，证据不足的，应当重新调查取证。
第三节 简易程序
第四十五条 对于违法事实清楚、证据确凿，依法应当作出下列行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定：
（一）警告；
（二）对公民处以50元以下罚款；
（三）对法人或者其他组织处以1000元以下罚款。
第四十六条 药品监督执法人员当场作出行政处罚决定的，应当向当事人出示执法证件，填写预定格式、编有号码并加盖药品监督管理部门公章的《当场行政处罚决定书》（附表31）。
《当场行政处罚决定书》应当载明当事人的违法行为、行政处罚依据（适用的法律、法规、规章名称及条、款、项、目）、具体处罚的内容、时间、地点、不服行政处罚决定申请行政复议或者提起行政诉讼的途径、药品监督管理部门名称。
当事人应当在《当场行政处罚决定书》上签字或者按指纹，并由执法人员签字后当场交付当事人。
当事人拒绝签字或者按指纹的，执法人员应当注明情况。
第四十七条 药品监督管理部门适用简易程序作出行政处罚决定的，应当在《当场行政处罚决定书》中书面责令当事人改正或者限期改正违法行为。
第四十八条 药品监督执法人员当场作出的行政处罚决定，应当在7个工作日内报所属药品监督管理部门备案。
第四节 送 达
第四十九条 《行政处罚决定书》应当在宣告后当场交付当事人，并由当事人在《送达回执》（附表32）上签字。
当事人不在场的，应当在7日内依照本节规定，将《行政处罚决定书》送达当事人。
《行政处罚决定书》由承办人送达被处罚单位或者个人签收，受送达人在送达回执上注明收到日期并签字或者盖章。签收日期即为送达日期。
送达《行政处罚决定书》应当直接送交受送达人。受送达人是公民的，本人不在时，交同住成年家属签收；受送达人是法人或者其他组织的，应当由法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、其他组织负责收件的人员签收。
第五十条 受送达人或者其同住成年家属拒收《行政处罚决定书》的，送达人应当邀请有关基层组织或者所在单位人员到场并说明情况，在行政处罚决定书送达回执上注明拒收事由和日期，由送达人、见证人签字（盖章），将行政处罚决定书留在被处罚单位或者个人处，即视为送达。
第五十一条 直接送达有困难的，可以委托就近的药品监督管理部门代送或者用“双挂号”邮寄送达，邮局回执注明的收件日期即为送达日期。
国务院药品监督管理部门作出的撤销药品、医疗器械批准证明文件的行政处罚，交由被处罚单位所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门送达。
第五十二条 受送达人下落不明，或者依据本规定的其他方式无法送达的，以公告方式送达。
自发出公告之日起，满60日，即视为送达。
第六章 执行与结案
第五十三条 《行政处罚决定书》送达后，当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。
当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人提出书面申请，提交有关证明材料。经案件承办人员合议，符合规定的填写《延（分）期缴纳罚没款审批表》（附表33），并经作出行政处罚决定的药品监督管理部门主管领导批准。主管领导批准后，由当事人填写延（分）期缴纳罚没款保证书，注明延（分）期缴款具体时间和金额，在保证书上签字并加盖公章，可以暂缓或者分期缴纳罚没款。
第五十四条 当事人对行政处罚决定不服，申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行，但行政复议或者行政诉讼期间裁定停止执行的除外。
第五十五条 作出罚款和没收违法所得决定的药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外，执法人员不得自行收缴罚没款。
第五十六条 依据本规定第四十五条当场作出行政处罚决定，有下列情形之一的，执法人员可以当场收缴罚款：
（一）依法给予20元以下罚款的；
（二）不当场收缴事后难以执行的；
第五十七条 在边远、水上、交通不便地区，药品监督管理部门及执法人员依照本规定作出处罚决定后，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出，执法人员可以当场收缴罚款。
第五十八条 药品监督管理部门及其执法人员当场收缴罚款的，必须向当事人出具省、自治区、直辖市财政部门统一制发的罚款收据。
执法人员当场收缴的罚款，应当自收缴罚款之日起2日内交至药品监督管理部门；药品监督管理部门应当在2日内将罚款缴付指定的银行。
第五十九条 当事人逾期不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写《行政处罚强制执行申请书》（附表34）。
第六十条 行政处罚决定履行或者执行后，承办人应当填写《行政处罚结案报告》（附表35），将有关案件材料进行整理装订，归档保存。
第七章 附 则
第六十一条 药品监督管理部门及其执法人员违反本规定实施行政处罚的，依照《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》的有关规定，追究法律责任。
第六十二条 药品监督行政执法文书由各地按本规定附表的示范格式自行印制。
第六十三条 本规定所称药品监督管理部门，是指依法享有行政处罚权的药品监督管理局、分局。
第六十四条 本规定自2003年7月1日起施行。本规定自施行之日起，国家药品监督管理局1999年8月1日颁布实施的《药品监督行政处罚程序》（国家药品监督管理局第8号令）废止。
