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国家药监局


关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知

国药监办[2002]195号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为贯彻实施《药品管理法》，推动药品分类管理制度的实施，2002年我局将继续加快非处方药品的遴选工作。经研究，现将有关工作事项通知如下：

一、我局将在2002年基本上完成地方标准品种（包括化学药品、中成药、生化药品、中药保健药品）医学、药学再评价工作，对确定转为国家标准的药品进行遴选非处方药品的工作。分批公布《国家非处方药药品目录》（下称《目录》）。

对地标转国标并遴选为非处方药品的，我局将修订并印发其说明书。药品生产企业在取得《非处方药品审核登记证书》（下称《登记证书》）后，必须遵照有关规定按非处方药品说明书执行。在此期间，其原有说明书可继续使用。

二、我局2001年12月曾布置第三批处方药品转换评价为非处方药品的工作（国药监安［2001］547号）。鉴于部分药品因时限原因无法纳入此次转换评价，我局决定放宽时限。请各省（区、市）药品监督管理局按国药监安［2001］547号文件的相应要求组织药品生产企业（进口药品代理商）申报处方药品转换评价为非处方药品的工作，申报资料于2002年7月31日前集中报送至我局安全监管司。逾期申报的，我局不予受理。

下列情形的品种不属此次申报范围：
（一）地方标准的药品；
（二）与《目录》中同类品种适应症（功能主治）不相同的；
（三）一、二类新药首次上市时间未满5年的；
（四）进口药品其主要成分在中国上市应用未满5年的。

三、本通知“一”、“二”中涉及的，经遴选和评价转换为非处方药品的，药品生产企业必须在其非处方药品说明书公布之日起6个月内向省（区、市）药品监督管理局申请非处方药品审核登记，经省（区、市）药品监督管理局审核同意并核发《登记证书》后，按非处方药品的有关规定组织生产。原有包装材料自说明书印发之日起一年内可继续使用。一年后（以生产批号为准），仍继续使用原有包装材料的，按照《药品管理法》第八十六条进行处罚。

各省（区、市）药品监督管理局自印发《目录》中的品种说明书之日起，即可受理药品生产企业申请审核登记。审核登记工作要按照《药品管理法》、《药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）》（局令第23号）、《药品包装、标签规定细则（暂行）》（国药监注［2001］482号）、《关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知》（国药管安［1999］399号）、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》（国药管市［1999］454号）和我局有关非处方药品审核登记的要求进行。

凡未在规定时限内进行审核登记的药品，自其说明书印发之日一年后停止生产，直至取得《登记证书》后才能恢复生产。既可作处方药品又可作非处方药品（“双跨”）的品种，未进行审核登记的，不能按非处方药品生产，只能作为处方药品。仿制《目录》的药品，经省（区、市）药品监督管理局审核登记后，按非处方药品的要求生产。

四、地方标准经整顿通过的品种，除已明确不得在大众媒介发布广告的，其他品种由相关部门（中药品种由药品注册司、化学药品种由安全监管司）提供有效证明，可以在大众媒介发布广告至2002年11月30日。

五、地方标准经整顿通过的品种，已明确为非处方药的，可以在大众媒介及医学、药学专业媒介发布广告。

六、由于部分地区报送的第一批非处方药品审核登记的软盘无法读取，加上后续第一批部分非处方药品甲类转乙类的工作，致使各地区报送的数据比较散乱，给我局建立非处方药品管理数据库带来了一定困难。请各省（区、市）药品监督管理局于2002年7月31日在报送处方药品转换评价为非处方药品申报材料时，将你地区第一批非处方药品审核登记软盘（包括甲类转乙类、补充审核登记的最终结果）一并报送我局安全监管司。


国家药品监督管理局
二○○二年五月二十四日


贵州省人民政府


贵州省商贸计量管理办法






　　第一章 总 则

　　第一条 为了加强我省商贸计量工作的监督管理，保证商贸领域使用和销售的计量器具量值的统一和准确可靠，根据《中华人民共和国计量法》及《中华人民共和国计量法实施细则》的有关规定，制定本办法。

　　第二条 凡在本省行政区域内从事商贸活动的单位和个人，必须遵守本办法。

　　本办法由各级人民政府标准计量管理局负责实施。

　　第三条 从事商贸活动的单位和个人，必须采用国家法定计量单位。

　　目前使用的市制单位要在1990年底以前完成向国家法定计量单位过渡。

　　第二章 商贸部门计量管理机构及职责

　　第四条 各级商贸部门要认真执行《中华人民共和国计量法》及各有关计量法规；检查本部门、本系统各基层单位的执行情况。各商贸主管部门应有相应的机构和人员管理计量工作。基层商贸单位应配备专职或兼职的计量人员。商贸计量工作受当地人民政府标准计量管理部门的指导。

　　第五条 管理计量工作的机构和人员，负责制定本部门、本系统计量工作计划和各种计量管理制度；督促检查所属单位的计量工作；对违反国家计量法律、法规及政策的单位和个人，有权查明原因向上级反映，并向政府标准计量部门提出处理意见。

　　第六条 在政府标准计量管理部门和有关部门的指导下，商贸部门要认真开展计量监督和“物价计量信得过”活动，做好计量法制宣传和普及工作，提高商贸人员的计量法制观念，维护社会主义商业道德。

　　第三章 商贸计量器具的使用和管理

　　第七条 商贸活动中使用的计量器具，应由使用单位或个人向当地人民政府标准计量管理部门指定的计量检定机构申请周期检定，并按规定交纳检定费用。

　　第八条 计量监督管理人员持证有权对商贸单位、个体商贩和集市上的各种计量器具进行检查。受检查的单位和个人必须如实提供情况和材料，不得欺骗、抵制和拒绝。计量监督管理人员对违反计量法的行为提出处理意见，并依据本办法进行现场处罚。

　　第九条 商贸单位和个体商贩，不准经营无合格印、证的计量器具和被禁止使用的计量器具。

　　进口的计量器具，必须向省标准计量管理局申请检定合格后，方可销售。

　　第十条 商业、供销、粮食、农贸集市管理部门，要设立公平尺、公平秤，并负责保管、维护和监督检查，定期送当地政府标准计量行政部门所属的法定计量检定机构免费进行检定。

　　第十一条 使用商贸计量器具的人员必须掌握所使用计量器具的性能、维护保养和使用方法。不准破坏计量器具的准确度和进行不诚实的计量。

　　第十二条 使用中的商贸计量器具，必须具有有效期内的检定合格印、证，凡有下列情况之一者，不准使用：

　　（一）无有效期内检定合格印、证的；

　　（二）已损坏和被确认失准的；

　　（三）表示量值的刻线、数值或星点模糊难以辨认的。

　　第十三条 不认真贯彻国家计量法律、法规及政策，计量不准而侵害消费者利益的单位和个人，不能参加评选先进企业和先进工作者。各级商贸主管部门和基层单位，要将商贸计量工作的成绩作为考核工作、评奖、竞赛的重要内容。

　　第四章 罚 则

　　第十四条 违反本办法者，各级标准计量管理部门有权进行批评、警告，提请有关部门给予行政处分。情节严重构成犯罪的，提交司法部门依法追究刑事责任。

　　第十五条 对有下列违法行为之一者，给予行政处罚：

　　（一）使用国家明令废除的非法定计量单位的计量器具、销售以非法定计量单位标注的商品，除责令其停止使用和销售外，可并处20元至500元的罚款。

　　（二）销售非法定计量单位的计量器具，责令其停止销售、没收违法所得，可并处相当其违法所得10％－50％的罚款。

　　（三）收购和销售无合格印、证的计量器具，除责令其停止收购和销售，没收违法所得外，可并处相当其违法所得10％至50％的罚款，且最低罚款不得低于50元。

　　（四）属于强制检定的计量器具，未依法申请检定或经检定不合格仍继续使用的，除责令其停止使用外，按未依法申请检定或经检定不合格仍继续使用的计量器具的件数，每件处以50元以下罚款。

　　（五）销售未经型式批准或样机试验合格的计量器具新产品，责令其停止销售，并予以封存，没收全部违法所得，可并处3000元以下罚款。

　　（六）销售未经国家和省级人民政府标准计量行政部门检定合格的进口计量器具，责令其停止销售，封存计量器具，没收其全部违法所得，可并处其销售额10％至50％的罚款。

　　（七）使用不合格的计量器具给国家和消费者造成损失的，责令其赔偿损失，没收计量器具和全部违法所得，损失较轻的可并处10元至200元的罚款，损失较重的可并处200元至1000元的罚款。

　　（八）利用计量器具进行不诚实的计量，仿造计量数据，损害国家和消费者利益的，责令其赔偿损失，没收其全部违法所得，可并处10元至300元的罚款；情节恶劣，损失严重的并处300元至1500元的罚款。

　　（九）破坏计量器具准确度，给国家和消费者造成损失的，责令其赔偿损失，没收计量器具和全部违法所得，可并处50元至500元的罚款；损失较重的可并处2000元以下的罚款。

　　（十）销售、使用以欺骗消费者为目的的计量器具的单位和个人，没收其计量器具和全部违法所得，并处1000元以下罚款；构成犯罪的，提请司法机关依法对单位直接责任人员和个人追究刑事责任。

　　（十一）伪造、倒卖强制检定印、证的，没收其非法的检定印、证和全部违法所得，可并处100元至1000元罚款；构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任。

　　第十六条 以上行政处罚决定由县级以上（含县级）人民政府标准计量管理部门作出。罚款在1万元以上的，应报省标准计量管理局决定。

　　第十七条 对违反本办法的罚款及没收、追缴的财物，必须由当地标准计量管理局出具统一的罚没收据，并全部上交同级财政部门。

　　第十八条 对个人的罚款，不得以任何方式向国家或集体单位报销。对企业的罚款一律在企业自留资金中开支，不得列入成本。对行政事业单位的罚款一律在预算包干经费中开支。本办法第十五条第七、八、九项规定的行政处罚，也可以由工商行政管理部门决定。

　　第十九条 受罚单位和个人对以上行政处罚决定不服的，在接到处罚通知之日起15日内，可以向上一级标准计量管理部门申请复议，也可以直接向人民法院起诉。上一级标准计量管理部门应在收到复议申请书后20日内作出决定。对复议决定仍然不服的，可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉。对行政处罚决定期满不申请复议、不起诉又不履行的，由作出行政处罚决定的机关申请人民法院强制执行。

　　第二十条 对拒绝接受监督检查，阻挠政府计量行政管理部门依法执行任务违反治安管理处罚条例的当事人，由当地公安机关依法处理；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

　　第二十一条 对违反本办法或利用职权敲诈勒索、收受贿赂、营私舞弊的计量监督管理人员，除收缴其全部非法所得外，视情况给予行政处分；构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任。

　　第五章 附 则

　　第二十二条 本办法授权贵州省标准计量管理局负责解释。

　　第二十三条 本省过去制定的有关商贸计量管理的规定与本办法不一致的，一律按本办法执行。

　　第二十四条 本办法自发布之日起施行。